1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 셀큐이티(Nasdaq: CELC)는 PIK3CA 변이 집단을 대상으로 한 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 시험은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-), PIK3CA 변이의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant를 병용하거나 palbociclib 없이 평가했다.
이 연구는 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제로 치료 후 질병이 진행된 환자들을 대상으로 진행되었다.
자세한 결과는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.
gedatolisib와 fulvestrant, palbociclib의 조합(gedatolisib 삼중 요법)의 주요 유효성 분석 결과, alpelisib와 fulvestrant에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS) 개선이 나타났다.
또한, gedatolisib와 fulvestrant의 조합(gedatolisib 이중 요법)과 alpelisib와 fulvestrant 간의 비교에서, 주요 유효성 분석의 계층적 순서에 포함되지 않았음에도 불구하고 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선이 확인되었다.
두 가지 gedatolisib 요법 모두 일반적으로 잘 견디며, 관리 가능한 안전성 프로필을 보였고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
셀큐이티는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 신청(sNDA)으로 제출할 계획이며, sNDA 제출 후 VIKTORIA-1 데이터를 규제 기관에도 제출할 예정이다.
“PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들은 CDK4/6 억제제로 치료 후 질병이 진행된 경우, PI3Kα 또는 AKT만을 표적으로 하는 후속 치료에서 제한적인 혜택을 얻는 경우가 많다”고 프레드 허치 암 센터의 임상 연구 부문 수석 부사장인 사라 허르비츠 박사가 말했다.
“VIKTORIA-1은 PI3K/AKT/mTOR 경로를 포괄적으로 차단함으로써 PIK3CA 변이를 가진 환자들의 결과를 유의미하게 개선할 수 있음을 입증한 첫 번째 3상 연구이다.” HR+/HER2- 유방암은 유방암의 가장 일반적인 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지한다.이 아형의 유방암 환자 중 약 40%가 PIK3CA 변이를 가지고 있다.
“이 긍정적인 주요 결과는 gedatolisib가 PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 치료를 위한 혁신적인 신약이 될 가능성을 보여준다”고 셀큐이티의 최고 의학 책임자인 이고르 고르바체프스키 박사가 말했다.
“VIKTORIA-1 PIK3CA 야생형 집단에서 이전에 발표된 데이터와 함께 고려할 때, gedatolisib 요법은 환자의 종양 PIK3CA 상태에 관계없이 2차 치료에서 표준 치료를 개선할 가능성을 보여주었다.” FDA는 셀큐이티의 HR+/HER2-/PIK3CA 야생형 ABC 환자를 위한 gedatolisib의 신약 신청(NDA)에 대해 우선 심사를 승인하고, 2026년 7월 17일을 PDUFA 목표일로 지정하였다.
“VIKTORIA-1 연구의 결과는 PI3K/AKT/mTOR 경로를 표적으로 하는 우리의 선구적인 접근 방식을 검증한다”고 셀큐이티의 회장 겸 CEO인 브라이언 설리반이 말했다.
브라이언 설리반은 “이 결과의 의미는 2차 치료에서 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 국한되지 않을 수 있으며, 우리는 PI3K/AKT/mTOR 경로에 관련된 추가 환자 집단을 위한 gedatolisib 개발을 탐색하기 위해 긴급히 작업하고 있다”고 덧붙였다.
VIKTORIA-1은 HR+/HER2- ABC 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant, palbociclib의 조합의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 무작위 임상시험이다.
이 임상시험은 완전히 등록되었으며, PIK3CA 상태에 관계없이 피험자를 등록하였고, PIK3CA 상태에 따라 피험자를 별도로 평가할 수 있도록 하였다.
PIK3CA 변이 집단의 경우, 자격 기준을 충족하고 PIK3CA 변이가 확인된 피험자들은 gedatolisib 삼중 요법, alpelisib와 fulvestrant, 또는 gedatolisib 이중 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정되었다.
gedatolisib는 PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 다표적 PAM 억제제로, 모든 4종의 클래스 I PI3K 동형체, mTORC1 및 mTORC2를 강력하게 표적한다.
현재 승인된 PAM 경로의 단일 표적 억제제와는 다르게, gedatolisib는 PIK3CA 변이 및 야생형 유방암 세포에서 동등한 효능과 유사한 세포독성을 나타내었다.
셀큐이티는 여러 고형 종양 적응증에 대한 표적 치료제 개발을 추구하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
회사의 주요 치료 후보는 PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 pan-PI3K 및 mTORC1/2 억제제인 gedatolisib이다.
VIKTORIA-1 임상시험은 HR+/HER2- ABC 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant, palbociclib의 조합을 평가하고 있으며, PIK3CA 야생형 집단에 대한 자세한 결과와 PIK3CA 변이 집단에 대한 주요 결과를 보고하였다.
현재 진행 중인 3상 임상시험 VIKTORIA-2는 내분비 치료에 저항성을 보이는 HR+/HER2- ABC 환자에서 gedatolisib와 CDK4/6 억제제, fulvestrant의 조합을 1차 치료로 평가하고 있다.셀큐이티의 현재 재무 상태는 긍정적이며, 임상시험 결과에 따라 향후 성장 가능성이 높다.
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