4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 ersodetug의 Phase 3 sunRIZE 연구 결과를 발표했다.
이번 발표는 소아내분비학회(Pediatric Endocrine Society) 2026 연례 회의에서 이루어졌으며, Diva D. De León-Crutchlow 박사가 발표를 진행했다.
발표된 내용에는 기존에 보고된 주요 결과 외에도 사전 지정된 분석 및 후속 분석 결과가 포함되어 있으며, 이는 레졸루트가 ersodetug의 목표 참여 증거를 재확인하고 잠재적인 치료 효과를 강조한다.
발표에 따르면, CGM(연속 혈당 모니터링) 기반의 결과에서 ersodetug 치료군이 위약군에 비해 혈당 조절에서 유의미하고 일관된 개선을 보였으며, 연구의 개방형 연장(OLE) 단계에서 높은 참여율과 치료 지속 기간이 지속적인 혈당 이점을 가져왔다.
연구에 따르면, 24주/치료 종료 평가 기간 동안 CGM에 의한 저혈당 시간 비율의 통계적 유의성이 달성되지 않았지만, 유지 용량 단계에서 여러 CGM 기반의 사전 지정 및 후속 지표에서 일관되게 유의미한 혈당 개선이 관찰되었다.발표된 주요 추가 데이터 요약은 다음과 같다.
평균 저혈당 시간 비율은 CGM에 의해 위약군에 비해 50% 이상(FAS) 및 약 60-80%(PPS) 감소했으며, 평균 주간 저혈당 사건 수는 CGM에 의해 위약군에 비해 약 50-65%(FAS) 및 50-80%(PPS) 감소했다.평균 혈당 수치는 CGM에 의해 위약군에 비해 약 10-15% 증가했다.
레졸루트는 현재 OLE 단계에서 ersodetug의 장기적인 효능과 안전성을 평가하고 있으며, 연구 완료 후 모든 59명의 참가자가 OLE에 참여하기로 결정했다.
현재 57명의 참가자가 정기적으로 연구 센터를 방문하여 ersodetug를 받고 있으며, 이들은 약 6개월에서 24개월 동안의 누적 ersodetug 노출 기간을 나타낸다.
preliminary OLE 관찰 결과는 위약군 참가자들에서 혈당 조절의 임상적으로 유의미한 변화가 나타났으며, 이는 배경 SOC 치료의 유의미한 감소와 함께 이루어졌다.
레졸루트의 Brian Roberts 박사는 "sunRIZE 결과에 대한 심층 분석과 연구 연장 단계에서의 지속적인 관찰이 목표 참여, 약물 활동 및 ersodetug의 의미 있는 치료 효과 가능성을 일관되게 나타낸다"고 말했다.레졸루트는 sunRIZE 연구의 전체 데이터 발표를 자사의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
sunRIZE 연구는 3개월에서 45세 사이의 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 하며, 63명의 참가자가 12개국 이상에서 등록되었다.
연구의 주요 및 주요 2차 효능 지표는 6개월 치료 기간 동안 저혈당 사건 수의 평균 변화와 저혈당 시간 비율의 평균 변화였다.
sunRIZE 연구는 저혈당 사건 수의 감소를 보여주었지만, 주요 지표인 자가 모니터링 혈당(SMBG)에서의 평균 주간 저혈당 사건 수의 변화는 통계적으로 유의미하지 않았다.
ersodetug는 고인슐린혈증을 치료하기 위해 인슐린 수용체에 결합하여 수용체의 과도한 활성화를 감소시키는 완전 인간 단클론 항체이다.
레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다.
이 회사의 항체 치료제인 ersodetug는 선천성 및 종양 고인슐린혈증 치료를 위해 임상 시험에서 연구되었으며, 실제 사례에서도 사용되었다.
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