8일 미국 증권거래위원회에 따르면 비스타젠 테라퓨틱스가 2026년 5월 8일 보도자료를 통해 PALISADE-4의 무작위 이중 맹검 위약 대조군 부분에서 마지막 환자가 마지막 방문을 완료했다고 발표했다.
PALISADE-4는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 fasedienol 비강 스프레이를 평가하는 3상 임상시험이다. 이번 연구의 무작위 부분에 대한 주요 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정이다.
비스타젠의 CEO인 Shawn Singh은 "PALISADE-4의 무작위 부분 완료는 사회불안장애에 대한 fasedienol 3상 프로그램의 또 다른 중요한 단계이며, 이번 분기에 주요 결과를 발표할 것으로 기대한다"고 말했다.
PALISADE-4는 미국의 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 연구로, 사회불안장애를 가진 성인에서 불안 증상을 줄이기 위한 fasedienol의 단일 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다. 연구에 참여한 환자들은 최대 12개월 동안 하루 최대 6회 fasedienol을 사용할 수 있다.
비스타젠은 PALISADE-1, PALISADE-2, PALISADE-3 3상 연구의 데이터셋을 계속 분석하고 있으며, 이를 통해 PALISADE-4의 통계 분석 계획을 수정하여 각 참가자의 투여 전 고통 수준을 주요 효능 분석에 포함시켰다. FDA는 PALISADE-4의 통계 분석 계획 수정에 대해 의견이 없다고 통보했다.
비스타젠은 fasedienol의 급성 치료를 위한 Fast Track 지정을 받았다. 비스타젠은 PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2 3상 시험의 긍정적인 결과와 함께 fasedienol의 효과에 대한 상당한 증거를 제공할 수 있을 것으로 믿고 있다.
사회불안장애는 미국에서 3천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 심각한 정신 건강 장애로, 일상 생활에서 불안 유발 사회적 및 수행 상황에 의해 급성으로 나타날 수 있다. fasedienol은 비스타젠의 주요 신경회로 중심의 제품 후보로, 사회불안장애의 급성 치료를 위해 개발되고 있다. 비스타젠은 fasedienol이 안전한 대안이 될 수 있다고 믿고 있으며, 현재 5개의 임상 단계 제품 후보를 보유하고 있다.
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