- HER2 음성 유방암 1차 치료제로 확대... 위암 이어 두 번째 적응증 확보
새롭게 추가된 적응증은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료다. 대화제약은 지난 2025년 4월 29일 식약처에 품목허가 변경을 신청한 이후 약 1년 만에 최종 승인 통보를 확인했다.
리포락셀액은 지난 2016년 9월 9일 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 최초 허가를 받은 바 있다. 이번 유방암 적응증 추가는 위암 허가 이후 약 10년 만에 이뤄낸 주요 성과로 평가받는다.
이번 허가는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행한 제2/3상 임상시험 결과를 바탕으로 결정됐다. 특히 3상 임상시험은 다국가와 다기관에서 전향적 무작위배정 방식으로 수행되어 유효성을 입증했다.
회사 측은 항암제 시장 내 비중이 큰 유방암 영역으로의 확대를 통해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 내다보고 있다. 이는 의료진에게도 경구용 제제라는 차별화된 옵션을 제시하는 계기가 될 전망이다.
리포락셀액은 기존 주사제 방식의 파클리탁셀을 경구용으로 개량하여 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 환자들이 병원을 방문해 장시간 주사를 맞지 않아도 되어 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 장점이 있다.
대화제약은 이번 국내 변경허가 승인을 발판 삼아 해외 라이선스아웃을 위한 최적의 경영 전략을 수립할 계획이다. 글로벌 시장 진출을 위한 기술 수출 논의 등 후속 절차에 속도를 낼 것으로 보인다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
