13일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라 파머슈티컬스가 오늘 자사의 독점적인 선택적 경구 NMDA 수용체 조절제인 Ketamir-2에 대한 완료된 임상 1상 시험의 긍정적인 비공식 결과를 발표했다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 1상 연구는 건강한 자원자들을 대상으로 경구 투여된 Ketamir-2의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가했다.
총 57명의 건강한 자원자가 위약을 포함한 7개 집단에 등록되었으며, 모든 참가자는 연구를 완료했고 중도 탈락자는 없었다.모든 피험자는 최종 투여 후 퇴원이 가능했다.연구 기간 동안 심각한 부작용이나 용량 제한 독성은 보고되지 않았다.관찰된 부작용은 대부분 경미한 정도였다.부작용을 보고한 피험자의 비율은 위약 그룹에서 Ketamir-2 치료 그룹보다 높았다.
약리학적 동태 분석 결과, 빠른 경구 흡수와 유리한 전신 노출이 나타났으며, 평가된 용량 범위에서 용량 비례 Cmax가 관찰되었다.
Ketamir-2 또는 그 활성 대사물인 nor-Ketamir-2의 약리학적 동태 매개변수에서 Day 1과 Day 5 사이에 큰 차이는 관찰되지 않았다.
Ketamir-2의 반감기(t1/2)는 약 2.5시간에서 7시간 사이였으며, 활성 대사물인 nor-Ketamir-2는 약 7시간에서 9시간의 반감기를 보였다.
관찰된 약리학적 동태 프로필에 기반하여, Ketamir-2는 하루 한 번의 투여를 지원할 수 있을 것으로 보이며, 이는 추가적인 임상 평가가 필요하다.
회사는 Ketamir-2의 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 평가를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 Phase 2a 임상 프로토콜 및 지원 문서를 제출할 준비를 진행하고 있다.
신경병증 통증의 검증된 전임상 모델에서, Ketamir-2는 케타민 및 기존의 신경병증 통증 약물인 프레가발린 및 가바펜틴과 비교하여 우수한 효능을 보였다.
과학적 검토 후, 미국 마약단속청(DEA)은 Ketamir-2가 규제 물질로 분류되지 않는다고 결정했다.
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