21일 미국 증권거래위원회에 따르면 임믹스 바이오파머가 2026년 5월 21일 보도자료를 통해 ASH 2025에서 발표된 네 명의 재발/불응성 AL 아밀로이드증 MRD 음성 환자가 모두 완전 반응(CR)으로 전환됐다고 밝혔다.
NEXICART-2의 CR 비율은 현재 95%로, 20명의 환자 중 19명이 CR에 도달했다. 모든 CR은 투여 후 1년 이내에 도달했으며, 현재까지 CR에 도달한 환자에게서는 재발이 관찰되지 않았다. 이후 등록된 모든 환자 중 MRD 결과가 확인된 환자는 1개월 내에 MRD 음성으로 나타났다.
NEXICART-2 업데이트는 2026년 9월 말에 예정되어 있다. 이러한 결과는 회사가 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 다기관 무작위 3상 시험을 시작할 계획을 뒷받침한다.
임믹스 바이오파머의 가브리엘 모리스 CFO는 “중간 치료를 4회 받은 환자군에서도 NXC-201이 5차 치료로서 MRD 음성을 유도하고 내구성 있는 CR로 전환되고 있어 기쁘다”고 말했다. 이어 “NXC-201은 독성 경쇄의 원인을 제거할 수 있는 가능성을 보여주며, AL 아밀로이드증의 2년 치료를 단 한 번의 치료로 전환할 수 있는 잠재력이 있다”고 덧붙였다.
NEXICART-2는 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 하는 다기관 2상 임상 시험으로, 45명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. AL 아밀로이드증은 면역 체계가 독성 경쇄를 지속적으로 생성하여 심장, 신장 및 간을 막아 장기 부전과 사망을 초래하는 질병이다. 미국 내 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자 수는 매년 12% 증가하여 2026년에는 약 38,500명에 이를 것으로 추정된다.
AL 아밀로이드증 시장 규모는 2017년 36억 달러에서 2025년에는 60억 달러에 이를 것으로 예상된다. NXC-201은 BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제로, 비특이적 활성화를 필터링하는 '디지털 필터'를 갖추고 있다. NXC-201은 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)과 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
현재 NEXICART-2 임상 시험의 결과는 회사의 향후 사업 계획과 운영에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 회사는 SEC에 제출한 연례 보고서에서 이러한 위험 요소를 상세히 설명하고 있다.
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