21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 바이카라 테라퓨틱스는 "Ficerafusp Alfa Plus Pembrolizumab Demonstrated Differentiated Three-Year Overall Survival and Deep Responses Driven by TGF-β Inhibition in 1L R/M HPV-Negative HNSCC"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
3년의 중간 추적 관찰 결과, 1500mg의 ficerafusp alfa를 매주 투여하고 pembrolizumab과 병용한 결과, 약 31%의 전체 생존율이 추정되었으며, 이는 표준 치료에 대한 후향적 분석과 비교하여 생존율이 약 두 배 증가한 수치이다.
1L R/M HPV 음성 HNSCC 환자 약 90명을 대상으로 한 1b상 데이터셋은 깊은 반응이 지속적인 장기 결과로 이어짐을 보여주었으며, 일반적으로 안전성이 잘 허용되었고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
모든 용량 코호트에서 TGF-β의 기여가 강화되었으며, 깊은 반응을 보인 환자들은 반응의 지속성이 더 크고 진행이 없고 생존할 가능성이 더 높은 것으로 나타났다.
회사는 2026년 5월 22일 금요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
바이카라 테라퓨틱스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능성 치료제를 제공하는 데 전념하고 있다.
이번 발표된 데이터는 1L R/M HPV 음성 HNSCC에서 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용 요법에 대한 3년간의 연장된 추적 데이터로, TGF-β 억제를 통해 깊고 지속적인 반응이 관찰되었다.
Ficerafusp alfa는 인체의 TGF-β 리간드 트랩에 결합된 이중 기능성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 지향 단클론 항체로, 종양 침투를 증가시켜 깊고 지속적인 반응을 유도하고 생존 결과를 개선할 수 있도록 설계되었다.
바이카라는 현재 1500mg QW 용량의 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용 요법을 FORTIFI-HN01 주요 연구의 3상 부분에서 평가하고 있다.
또한, 2026년 3분기에는 12주 로딩 용량 후 2250mg의 3주마다 유지 용량 요법을 평가하는 연구를 시작할 계획이다.
"Ficerafusp alfa는 1L R/M HPV 음성 HNSCC에서 최대 3년의 추적 관찰을 통해 깊고 지속적인 반응을 제공하고 있으며, 이 설정에서 최고의 잠재력을 강화하고 있다.
1500mg QW의 주요 연구 용량에서, 3년 후 생존한 환자는 약 3명 중 1명으로, HPV 음성 환자에서 표준 치료인 pembrolizumab의 후향적 분석에서 관찰된 생존율을 약 두 배로 증가시켰다"라고 바이카라 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 Bill Schelman 박사가 말했다.
모든 용량 코호트에서 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용 요법은 깊고 지속적인 반응과 일반적으로 잘 허용되는 안전성 프로파일을 보여주었다.
모든 세 가지 용량 코호트는 또한 임상적으로 의미 있는 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 보여주었으며, 이는 표준 치료에 비해 상당한 개선을 나타낸다.
특히, 완전 반응(CR) 비율은 이전 데이터 발표 이후 모든 세 가지 코호트에서 계속해서 성숙해져, 750mg QW에서 13%, 1500mg QW에서 25%, 2000mg Q2W에서 30%로 증가하였다.
또한, TGF-β 억제와 종양 침투가 더 큰 ficerafusp alfa 용량에서 최소 80%의 종양 축소를 보인 깊은 반응이 관찰되었으며, 1500mg QW 및 2000mg Q2W 코호트에서 응답자의 3/4 이상이 깊은 반응을 달성하였다.
2026년 3월 31일 데이터 스냅샷 기준으로 1500mg QW 용량 코호트의 3년 추적 관찰 결과, 전체 생존율(OS) 비율은 31%로 추정되었으며, 이는 HPV 음성 환자에서 표준 치료인 pembrolizumab의 후향적 분석에서 관찰된 생존율을 약 두 배로 증가시킨 수치이다.TGF-β 억제는 반응의 깊이와 지속성을 이끌어내는 기전으로 작용하였다.
모든 세 가지 용량 코호트에서의 바이오마커 분석은 ficerafusp alfa에 의한 지속적인 TGF-β 억제와 면역 활성화를 보여주었으며, 이는 종양 내 TGF-β 억제, 면역 활성화 및 깊고 지속적인 반응 간의 기계적 연관성을 강화하였다.
이 업데이트된 데이터셋은 ficerafusp alfa 치료에 따른 깊은 반응이 차별화된 장기 결과의 임상 대리인으로 작용할 수 있다.강력한 증거를 제공한다.
바이카라 테라퓨틱스는 2026년 5월 30일부터 6월 3일까지 시카고에서 열리는 ASCO 연례 회의에서 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용 요법에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이다.
바이카라 테라퓨틱스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구의 진행과 함께 향후 성장 가능성이 높다.
회사는 혁신적인 치료제를 통해 고형 종양 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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