26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 26일, 인슐릿(인슐릿 코퍼레이션, NASDAQ: PODD)은 특정 배치의 Omnipod® 5, Omnipod DASH®, Omnipod® 인슐린 관리 시스템(Omnipod Eros) 제품에 대해 자발적인 의료기기 수정 조치를 발표했다.
이는 지속적인 제품 모니터링을 통해 확인된 제조 문제로 인해 인슐린이 제대로 전달되지 않을 수 있는 가능성이 있다.
이 조치는 2026년 3월 12일에 발표된 자발적 의료기기 수정 조치와는 별개로, 미국 및 영향을 받는 국제 시장에서 배포된 특정 Pod 배치가 포함된다.영향을 받지 않는 배치의 Pod는 안전하게 사용할 수 있다.
인슐릿은 특정 배치의 일부 Pod에서 피부 바로 위의 튜빙(캐뉼라)에 작은 찢어짐이 발생할 수 있음을 확인했다.
이 경우, 인슐린이 Pod에서 몸으로 완전히 전달되지 않고 외부로 누출될 수 있어 인슐린의 부족 전달로 이어질 수 있다.
영향을 받는 Pod를 사용하는 개인은 피부나 Pod 접착제에서 습기를 느끼거나 인슐린 냄새를 감지할 수 있다.그러나 일부 경우에는 이 문제가 감지되지 않고 지나칠 수 있다.인슐린이 제대로 전달되지 않으면 사용자는 인슐린 부족으로 인해 고혈당을 경험할 수 있다.
가장 심각한 경우에는 지속적인 고혈당이 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있으며, 이는 즉각적인 의료 치료가 필요한 심각한 의학적 상태로, 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있다.
이번 조치의 범위에는 약 700만 개의 Pod가 포함되며, 이 중 약 60%는 이미 사용되었거나 유효기간이 만료되었다.
이번 수정 조치에 해당하는 Pod는 2025년 전 세계 Omnipod Pod 생산량의 약 8.5%를 차지한다.
전 세계적으로 고혈당과 관련된 심각한 부작용 보고가 24건 있었으며, 이에는 입원 및 DKA가 포함된다.사망자는 보고되지 않았다.
이번 문제는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템이나 CGM 판독값에는 영향을 미치지 않는다.이 문제는 회사의 지속적인 제품 모니터링을 통해 확인되었다.인슐릿은 이 제조 문제의 원인을 파악하고 재발 방지를 위한 시정 조치를 시행했다.또한, 캐뉼라 찢어짐을 감지하기 위한 공정 모니터링 및 품질 관리를 더욱 강화했다.
인슐릿은 영향을 받는 고객과 적극적으로 소통하고 있으며, 영향을 받는 배치를 식별하고 영향을 받는 Pod의 사용을 중단하며 무상으로 교체 Pod를 받을 수 있도록 명확한 지침을 제공하고 있다.
회사는 영향을 받는 Pod를 교체할 수 있는 충분한 공급을 보유하고 있으며, 제품 가용성에 대한 중단이 없을 것으로 예상하고 있다.미국 식품의약국(FDA) 및 모든 관련 규제 당국에 이 조치가 통보되었다.
Omnipod® Pod 사용자에게 중요한 정보로, 고객은 Check Pod Lot 웹사이트(www.omnipod.com/mdc/check-pod-lot)를 방문하여 자신의 Pod 배치 번호가 이번 자발적 의료기기 수정 조치에 포함되는지 확인하고 무상으로 교체 Pod를 요청할 수 있다.
영향을 받는 배치의 Pod를 현재 사용 중인 고객은 사용을 중단하고 영향을 받지 않는 배치의 Pod로 교체해야 한다.
미국 내 고객은 인슐릿 제품 지원에 1-800-641-2049(24/7 운영)로 문의하거나 www.omnipod.com/current-podders에서 실시간 상담원을 이용할 수 있다.
미국 외 고객은 www.omnipod.com을 방문하여 페이지 상단의 배너를 클릭하여 추가 정보를 확인할 수 있다.
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