27일 미국 증권거래위원회에 따르면 프리시전 바이오사이언시스가 2026년 5월 27일 동부 표준시 오전 8시에 투자자 웹캐스트를 개최하여 만성 B형 간염에 대한 진행 중인 ELIMINATE-B 시험의 새로운 생검 및 임상 데이터를 논의한다.
이번 발표에서는 2026년 5월 27일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 간 연구 협회(EASL) 연례 회의에서 발표된 새로운 임상 데이터와 늦게 발표된 생검 데이터가 포함된다.
투자자들은 회사 웹사이트의 이벤트 및 발표 섹션에서 생방송 웹캐스트와 관련 자료에 접근할 수 있다.
또한, 2026년 5월 27일 회사는 EASL에서 ELIMINATE-B 연구의 새로운 PBGENE-HBV 임상 데이터를 발표하는 보도 자료를 발행했다.이 보도 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
현재 보고서의 일반 지침 B.2에 따라, 이 항목 7.01에 포함되거나 통합된 정보는 '파일링'으로 간주되지 않으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 책임에 따라 적용되지 않는다.
2026년 5월 27일, 회사는 EASL에서 ELIMINATE-B 연구의 새로운 PBGENE-HBV 임상 데이터를 발표하는 보도 자료를 발행했다.보도 자료의 임상 하이라이트는 다음과 같다.
• 새로운 생검 데이터는 PBGENE-HBV가 주요 메커니즘을 통해 cccDNA를 직접 제거하여 cccDNA 유래 전사체에서 1-log(10배) 감소를 초래했음을 보여준다.
• 남아 있는 cccDNA의 <1%에서 PBGENE-HBV indels는 바이러스 복제를 영구적으로 비활성화했다.
• pgRNA는 PBGENE-HBV에 의해 cccDNA 제거를 직접 반영하는 바이오마커로 설정되었다.
• 새로운 임상 데이터는 PBGENE-HBV가 기저선에서 pgRNA가 검출된 환자 100%에서 pgRNA 손실을 달성했음을 보여준다.
• PBGENE-HBV는 여러 투여 집단에서 잘 특성화되고 관리 가능한 안전성 프로파일을 가진 명확한 치료 창을 가지고 있다.
데이터 마감 기준으로 5개 집단의 16명 환자에게 38회 투여가 이루어졌으며, 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다.
가장 흔한 부작용은 지질 나노입자(LNP) 효과와 일치하는 주입 관련 반응으로, 주입 후 24시간 이내에 발생하고 해결되었다.
일시적이지만, ≥ 3등급의 가역적인 ALT/AST 실험실 이상이 관찰되었으나, 증상이 없었고 빌리루빈 수치가 상승하지 않았으며, 어떤 환자에서도 Hy의 법칙이 관찰되지 않았다.
3등급 저혈압이 용량 증가 중에 관찰되었고, 가장 높은 용량 집단(0.8 mg/kg)에서 한 환자가 두 건의 심각한 부작용(SAE)을 경험했다.이 사건 중 하나는 치료와 관련이 있으며 저혈압과 기계적으로 관련이 있었다.환자는 보행이 가능하고 안정적이다.
LNP의 후속 투여 후 저혈압의 원인은 이제 이해되었으며, 주입 속도를 늦추고 스테로이드 용량을 늘리는 간단한 조치가 시행되었다.
ELIMINATE-B 시험에서 제공된 투여의 최대 20%가 완화 프로토콜에 따라 시행되었으며, 이후 ≥ 3등급 저혈압 사건이나 ≥ 3등급 LNP 관련 ALT/AST 실험실 이상이 관찰되지 않았다.
이 데이터는 투자자 웹캐스트에서 더 자세히 검토될 예정이며, 회사 웹사이트의 투자자 관계 페이지에 게시될 예정이다.
"B형 간염에 대한 매우 효과적인 치료법을 찾는 것은 환자와 임상의 모두에게 실망스럽고 혼란스러운 일이었다. 왜냐하면 우리는 바이러스 DNA 복제의 근본 원인을 직접 타겟팅하는 치료법을 가져본 적이 없기 때문이다. ELIMINATE-B 시험의 이 흥미로운 생검 데이터는 이 분야에서 처음으로 나타난 것이다. 이제 PBGENE-HBV가 설계된 대로 cccDNA를 제거하고 명확한 치료 창을 가지고 있다.증거가 있다.
ELIMINATE-B 시험의 다음 단계는 현재 집단에서 더 많은 환자를 치료하여 데이터 세트의 크기와 강도를 증가시키는 것이다.
프리시전은 cccDNA의 직접 타겟팅 및 제거를 지원하는 추가 생검 데이터를 수집할 것으로 기대하고 있다.
프리시전은 글로벌 연구자들과 협력하여 뉴클레오사이드 유사체 철회 및 ELIMINATE-B 시험 2부로의 확장을 위한 미래 프레임워크를 구축하고 있다.
현재 및 미래 데이터 세트는 2부 확장을 위한 최적의 투여 일정을 선택하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.
프리시전은 2026년 말까지 ELIMINATE-B 시험에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.투자자 이벤트는 오늘 오전 8시에 진행된다.이벤트에 대한 등록은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.웹캐스트의 재생은 이벤트 후 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 제공될 예정이다.
PBGENE-HBV는 만성 B형 간염 감염에 대한 잠재적으로 치유 가능한 치료법으로 설계된 글로벌 최초의 임상 시험에서 조사되고 있는 프리시전의 전액 소유 인 비보 유전자 편집 프로그램이다.
PBGENE-HBV는 만성 B형 간염의 근본 원인인 cccDNA를 제거하도록 특별히 설계된 최초이자 유일한 잠재적으로 치유 가능한 유전자 편집 프로그램이다.
cccDNA의 제거는 HBV 바이러스 치료로 이어지며, cccDNA는 감염성 복제의 유일한 원천이다.
ELIMINATE-B 시험은 만성 B형 간염 환자에서 여러 투여 수준에서 PBGENE-HBV를 조사하고 있다.PBGENE-HBV는 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았다.
PBGENE-HBV는 cccDNA의 제거를 직접 타겟팅하여 pgRNA의 지속적인 손실을 초래하는 유일한 임상 단계 프로그램이다.
FDA는 이전에 cccDNA 제거로 인한 검출되지 않는 HBV DNA가 만성 B형 간염에 대한 승인 가능한 최적의 최종점이라고 안내한 바 있다.
시험에 대한 추가 세부정보는 프리시전의 웹사이트와 clinicaltrials.gov 식별자 NCT06680232에서 확인할 수 있다.
프리시전 바이오사이언시스는 ARCUS® 유전자 편집 플랫폼을 통해 생명을 개선하는 데 전념하는 임상 단계 유전자 편집 회사이다.ARCUS는 기술과 차별화되는 방식으로 절단하고, 크기가 작고, 구조가 단순하다.
이러한 특징은 ARCUS 뉴클레아제를 통해 보다 정의된 치료 결과를 이끌어내기 위한 것이다.
ARCUS를 사용하여 회사의 파이프라인은 유전자 제거, 결함 있는 유전자의 큰 부분 제거, 유전자 삽입 등을 포함한 임상 단계의 인 비보 유전자 편집 후보로 구성되어 있다.
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