27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 27일, TG 테라퓨틱스는 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy)의 단일 주입 요법을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 ENHANCE 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 시험은 기존의 150mg(1일차) 및 450mg(15일차) 주입 요법과 새로운 600mg 단일 주입 요법 간의 약물 노출이 동등함을 입증했다.
시험의 주요 목표는 1일차에 600mg 단일 주입과 기존의 150mg 및 450mg 주입 요법 간의 약물 노출이 동등함을 입증하는 것이었다.
ENHANCE 3상 연구의 주요 결과는 아래와 같으며, 전체 결과는 향후 의료 회의에서 발표될 예정이다. TG 테라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 마이클 S. 와이스는 "ENHANCE 3상 시험의 긍정적인 결과를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 치료 시작 후 2주 후에 두 번째 주입 방문이 필요 없게 됨으로써, 이 간소화된 주입 요법은 처방에서 치료까지의 시간을 단축하고 바쁜 주입 센터에서의 일정 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이 통합된 주입 요법이 승인된다면, BRIUMVI는 단일 주입으로 치료를 시작할 수 있는 최초의 IV 항-CD20 치료제가 될 것이다"라고 말했다. 그는 이어 "RMS 환자들은 이미 일상 생활에서 상당한 복잡성을 관리하고 있으며, 치료의 단순성 또한 중요하다. 이러한 결과는 효과적인 치료제를 개발하는 것뿐만 아니라 환자와 의료 제공자의 치료 경험을 개선하려는 우리의 광범위한 약속을 반영한다.
ENHANCE 3상 시험은 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 설계되었으며, BRIUMVI의 통합 첫 번째 주입 요법의 약리학적 특성, 안전성 및 MRI 결과를 평가하기 위해 진행되었다. 연구의 주요 목표는 1일차에 600mg 단일 주입과 기존의 150mg(1일차) 및 450mg(15일차) 주입 요법 간의 약물 노출이 동등함을 입증하는 것이었다. 전체 약물 노출은 기준선부터 16주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-Wk16)으로 측정되었다.
각 치료군 내 AUC 값은 기하 평균을 사용하여 요약되었으며, 치료군 간 비교는 기하 평균 비율(GMR)을 사용하여 수행되었다. 참여자는 두 개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었다. 첫 번째 치료군은 기존의 BRIUMVI 시작 요법인 1일차 150mg 및 15일차 450mg을 받았고, 두 번째 치료군은 1일차에 600mg 단일 주입과 15일차에 위약 주입을 받았다.시험의 주요 결과는 다음과 같다.
새로운 1일차 BRIUMVI 단일 주입 요법과 기존의 1일차 및 15일차 주입 요법 간의 동등성을 입증했으며, 16주 동안의 총 약물 노출(AUC 0-Wk16)은 치료군 간에 비교 가능했으며, 기하 평균 비율(GMR)은 약 1.0으로 나타났고, 90% 신뢰 구간은 0.80에서 1.25의 프로토콜 정의 동등성 범위 내에 있었다. 2차 목표인 안전성, B세포 고갈 및 MRI 결과는 이전 BRIUMVI 임상 연구와 일치했으며, 주요 평가 기간 동안 치료군 간에 비교 가능했다.
BRIUMVI는 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 새로운 단일클론 항체로, RMS와 같은 자가면역 질환 관리에 중요한 치료 접근법으로 입증되었다. BRIUMVI는 미국에서 RMS 치료를 위해 승인되었으며, 여러 외국에서도 RMS 환자 치료를 위해 승인되었다. TG 테라퓨틱스는 B세포 질환에 대한 새로운 치료법의 개발 및 상용화에 집중하는 완전 통합된 생명공학 회사이다.
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