- 국산 37호 신약 자큐보 활용 삼제요법 유효성 평가… 23개 기관 414명 대상
이번 임상시험은 헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증하는 것을 목표로 한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행될 예정이다.
임상시험 실시기관은 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 총 23개 기관이다. 목표 시험대상자 수는 총 414명으로 설정되었으며 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 동안 진행될 계획이다.
시험 대상자는 총 2주 동안 1일 2회 가능한 동일한 시간대에 식전 경구 투여 방식으로 의약품을 복용하게 된다. 1차 지표는 임상시험용 의약품 투여 완료 후 최소 4주 이후의 헬리코박터 파일로리 제균율이다.
자큐보정은 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 국산 신약 37호다. 이번 임상 3상 IND 신청은 현재 출시된 자큐보정 20밀리그램의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위해 추진되었다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
온코닉테라퓨틱스는 추후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 공시를 제출할 예정이다. 상기 실험설계와 대상자 수 및 시험기관은 임상 진행 상황에 따라 변동될 수 있다는 점을 명시했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
