1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 아웃룩 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)에 대한 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 재제출했다.
이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010의 생물학적 라이센스 신청서에 대한 2026년 12월의 완전 응답 서한(CRL)을 성공적으로 항소했다.
FDA 신약 사무소는 LYTENAVA™가 신생혈관성 노인성 황반변성(nAMD) 치료에 대한 효과에 대한 충분한 증거가 확립되었다고 결론지었으며, 따라서 추가 시험이 필요하지 않다.
FDA의 결정은 안과 및 전문의약품 사무소가 아웃룩 테라퓨틱스와 협력하여 최종 제품 라벨링에 대한 합의에 도달하도록 지시했다.
또한, 공식 결정에 따르면 이번 재제출은 1급 재제출로, FDA가 재제출을 수령한 후 60일 이내에 PDUFA 날짜와 결정을 기대할 수 있다.
캘리포니아 대학교 어바인 캠퍼스의 안과 및 시각 과학과 의장인 바루흐 쿠퍼만 박사는 “ONS-5010/LYTENAVA™는 임상의와 환자에게 습성 AMD 치료를 위한 중요한 추가 옵션을 제공할 잠재력이 있다. 만약 승인된다면, ONS-5010은 비바시주맙의 첫 번째 라벨에 맞는 안과 제형이 되어 환자들이 더 넓은 접근을 할 수 있게 하고, 습성 AMD의 항-VEGF 치료를 위한 매력적인 대안을 제공할 것이다”라고 말했다.
아웃룩 테라퓨틱스의 최고 경영자 밥 야흐르는 “우리는 이 중요한 이정표에 도달하게 되어 매우 기쁘다. 이번 재제출은 우리의 신청서의 강점과 우리 조직 전체의 엄청난 헌신을 나타낸다”고 전했다.
ONS-5010/LYTENAVA™가 승인되면, FDA가 승인한 비바시주맙의 첫 번째 및 유일한 안과 제형이 될 것이다. ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 비바시주맙의 안과 제형이다.
LYTENAVA™는 유럽연합에서 습성 AMD 치료를 위한 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서도 마케팅 허가를 받았다.
미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이며, 승인될 경우 FDA에 의해 승인된 첫 번째 안과 제형이 될 것이다.
비바시주맙-vikg는 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)로, VEGF의 생물학적 활성을 중화하여 내피 세포 표면의 VEGF 수용체 Flt-1(VEGFR-1) 및 KDR(VEGFR-2)과의 결합을 차단한다.
유리체 내 주사 후 비바시주맙이 VEGF에 결합하면, VEGF가 내피 세포 표면의 수용체와 상호작용하는 것을 방지하여 내피 세포 증식, 혈관 누출 및 망막의 새로운 혈관 형성을 줄인다.
아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)의 개발 및 상용화에 집중하는 생물의약품 회사이다.
LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 유럽연합 및 MHRA의 마케팅 허가를 받은 비바시주맙의 첫 번째 안과 제형이다.
아웃룩 테라퓨틱스는 독일, 오스트리아 및 영국에서 습성 AMD 치료를 위한 LYTENAVA™(bevacizumab gamma)의 상용화를 시작했다.
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