5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 5일, 에데사 바이오테크가 급성 신장 손상(AKI) 및 호흡 곤란 환자에서 첫 번째 TLR4 단클론 항체인 파리디프루바트에 대한 긍정적인 탐색 데이터를 발표했다.
이 데이터는 이전에 보고된 3상 임상 결과를 새로운 탐색 분석을 통해 확장한 것으로, 오늘 스코틀랜드 글래스고에서 열리는 제63회 유럽 신장 협회(ERA) 학술 대회에서 구두 발표될 예정이다.
이 새로운 분석은 에데사 바이오테크가 완료한 임상 연구에서 입원한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에 대한 탐색적 평가를 기반으로 한다.
TLR4 매개 염증이 폐와 신장 손상 모두에서 중심적인 역할을 하기 때문에, 회사는 AKI 환자에서 파리디프루바트의 효과를 평가하기 위해 추가 분석을 수행했다.AKI는 현재 승인된 표적 약리학적 치료제가 없는 고사망률 합병증이다.
AKI와 ARDS 환자는 신장 기능 장애가 없는 환자에 비해 사망률이 상당히 높아지는 고위험군이다.
발견된 바에 따르면, 파리디프루바트와 표준 치료(SOC)를 병용한 경우, AKI 환자에서 28일 사망률이 32% 상대적으로 감소했다.
관찰된 사망률 감소는 MAKE30 복합 지표를 포함한 신장 특이적 결과의 일치하는 개선에 의해 뒷받침되었다.
여기서 보고된 AKI 결과는 3상 ITT 집단의 48 AKI 환자에서 이전에 보고된 탐색 결과를 확장한 것으로, 2상 연구와 더 넓은 278명 치료 집단에서 추가 환자를 포함하여 총 101명의 AKI 집단을 형성했다.
AKI 하위 집단은 기준선에서 AKI가 있는 모든 환자를 포함했으며, 결과는 ARDS에 대한 3상 통계 분석 계획에서 사전 지정된 동일한 다변량 방법론을 사용하여 분석되었다.
이 AKI 집단의 환자들은 심각한 질환을 앓고 있었으며, 약 90%가 기준선에서 중등도에서 심각한 ARDS를 앓고 있었고, 약 50%는 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요했다.평균 연령은 58세였다.
28일 사망률에서 파리디프루바트 + SOC는 조정된 28일 사망률을 33%로 낮추었고(95% 신뢰구간: 28%–39%), 위약 + SOC의 경우 49%(95% 신뢰구간: 41%–57%)였다.
MAKE30(30일 주요 신장 부작용)에서, 동일한 다변량 로지스틱 회귀 방법론을 사용하여, 파리디프루바트 + SOC는 30일 시점에서 MAKE30의 조정된 발생률을 41%로 낮추었고(95% 신뢰구간: 36%–46%), 위약 + SOC의 경우 53%(95% 신뢰구간: 47%–60%)였다.
MAKE30은 30일 동안의 모든 원인 사망, 신장 대체 요법 시작 또는 지속적인 신장 기능 장애를 포함하는 복합 지표이다.
파리디프루바트는 AKI 하위 집단에서 잘 견뎌졌으며, 전반적인 부작용, 심각한 부작용 및 감염의 발생률은 낮았고, 파리디프루바트와 위약 그룹 간에 유의미한 차이가 없었다.안전성 프로필은 현재까지 400명 이상의 환자가 임상 연구에서 치료받은 것과 일치했다.
이러한 탐색적 결과는 TLR4 매개 염증 조절이 중증 환자의 다기관 기능 장애에 영향을 미칠 수 있음을 시사한다.가설과 일치하며, 이전에 보고된 3상 결과와 방향적으로 일치한다.
AKI는 ARDS 내에서 고사망률 하위 집단을 나타내기 때문에, 회사는 여기서 관찰된 이점의 일관성이 파리디프루바트의 ARDS 내 지속적인 개발의 근거를 강화한다고 믿는다.
또한, 회사는 이러한 데이터가 AKI 환자를 특별히 대상으로 하는 전향적 연구에서 파리디프루바트의 추가 평가를 지원하며, 이 고 unmet need 집단에서 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공할 수 있다고 믿는다.이 분석은 탐색적 성격을 가지며 사전 지정되지 않았다.
결과는 주의 깊게 해석되어야 하며, 추가 임상 평가를 위한 가설을 생성하는 것을 목표로 한다.AKI에서의 효능을 확립하기 위해서는 확인 연구가 필요하다.
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