- 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 안전성 및 유효성 확인
임상시험 결과 저용량군과 고용량군 모두에서 용량제한독성이 발생하지 않았다. 이에 따라 최대내약용량은 고용량군 투여량인 630만 세포(6.30x10^6 cells/body)로 결정됐다. 임상 기간 중 발생한 모든 이상반응은 임상시험용 의약품인 TED-A9과 관련이 없는 것으로 평가됐다.
안전성 지표인 약물이상반응과 중대한 약물이상반응은 단 한 건도 발생하지 않았다. 임상 과정 중 사망 1건이 보고됐으나 이는 임상시험용 의약품과 관련이 없는 것으로 확인됐다. 이식 실패나 거부 반응, 감염 사례도 발생하지 않아 안전성 지표를 충족한 것으로 나타났다.
탐색적 유효성 평가에서도 긍정적인 지표가 확인됐다. 파킨슨병 종합 등급 척도인 MDS-UPDRS 총점은 저용량군에서 115.83에서 86.20으로 감소했다. 고용량군 역시 121.00에서 86.00으로 줄어들어 베이스라인 대비 증상이 개선되는 경향을 보였다.
운동 기능을 평가하는 MDS-UPDRS Part III 점수도 개선된 것으로 나타났다. 저용량군은 61.00에서 46.00으로, 고용량군은 57.67에서 39.17로 하락했다. 이는 도파민 신경전구세포 이식 후 환자들의 운동 상태가 호전되었음을 시사하는 지표로 풀이된다.
환자의 일상생활 기록인 PD 다이어리 분석 결과 약효 소실 시간인 오프 타임이 단축됐다. 저용량군은 베이스라인 대비 2.97시간, 고용량군은 5.54시간 감소했다. 반면 이상운동증 없는 온 타임 시간은 두 그룹 모두 유의미하게 증가한 것으로 분석됐다.
에스바이오메딕스는 향후 임상시험결과보고서를 수령할 예정이며 이를 바탕으로 후속 임상 개발 전략을 수립할 계획이다. 이번 탑라인 결과는 학술발표와 논문 게재 및 IR 자료 등으로 활용될 방침이다. 최종 결과는 규제기관 검토 과정에서 일부 변경될 수 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
