15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 인히브릭스 바이오사이언시스(증권코드: INBX)는 미국 식품의약국(FDA)이 오제키바트(INBRX-109)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 발표했다.
오제키바트는 절제 불가능하거나 전이성 전통 연골육종 환자 치료를 위한 승인 요청을 포함하고 있다.
현재 FDA는 제출된 서류에 대한 검토 문제를 확인하지 않았으며, 2027년 4월 14일로 설정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 부여했다.
인히브릭스의 CEO인 마크 래페는 "FDA의 BLA 수락은 인히브릭스와 연골육종 커뮤니티에 있어 중대한 이정표"라고 언급했다.
그는 "연골육종은 공격적이고 파괴적인 뼈암으로, 현재 이 질병으로 고통받는 환자들을 위한 승인된 치료법이 없다. 우리는 이 검토 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하여 이 최초의 표적 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
BLA는 오제키바트의 전이성 또는 절제 불가능한 전통 연골육종 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 등록 시험인 ChonDRAgon 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
이 연구는 오제키바트로 치료받은 환자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 중앙 무진행 생존 기간(median PFS)을 달성했음을 보여주었다.
오제키바트는 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켰으며(조정된 위험비 [HR] 0.479; 95% 신뢰구간: 0.33, 0.68; P<0.0001), 중앙 PFS를 2.66개월에서 5.52개월로 두 배 이상 증가시켰다.
오제키바트는 연골육종에 대한 승인된 전신 치료 옵션이 없는 질병에서 무작위 이중 맹검 시험에서 유의미한 PFS 이점을 입증한 최초의 연구 치료제이다.
만약 승인된다면, 오제키바트는 인히브릭스의 첫 상업 제품이자 절제 불가능하거나 전이성 전통 연골육종 환자를 위한 최초의 승인된 전신 치료제가 될 것이다.
연골육종은 주로 뼈의 연골 세포에서 발생하는 드문 유형의 암으로, 주로 골반, 엉덩이 및 어깨에 영향을 미친다.
이 질병은 두 번째로 흔한 원발성 뼈 악성 종양으로, 절제 불가능하거나 전이성 상태가 되면 예후가 역사적으로 좋지 않다.
오제키바트는 DR5 활성화에 의해 유도된 종양 편향 세포 사멸을 활용하도록 설계된 정밀 엔지니어링된 사량성 사멸 수용체 5(DR5) 작용제 항체이다.
2021년 1월, FDA는 오제키바트에 대해 전이성 또는 절제 불가능한 전통 연골육종 환자 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했다.
인히브릭스는 2021년 6월 ChonDRAgon 연구를 시작했으며, 이 연구는 전 세계 67개 사이트에서 총 206명의 환자를 등록했다.
이 연구의 주요 목표는 중앙 실시간 독립 방사선 검토에 따라 RECIST 1.1에 의해 평가된 중앙 PFS의 효능을 평가하는 것이었다.환자들은 치료를 위해 오제키바트 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정받았다.
ChonDRAgon 연구는 오제키바트로 치료받은 환자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 중앙 무진행 생존 기간을 달성했음을 보여주었다.오제키바트는 전반적으로 잘 견디며 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.가장 흔한 치료 관련 부작용은 피로, 변비 및 메스꺼움이었다.
인히브릭스는 연골육종에 대한 등록 시험 외에도, 오제키바트를 이링토케인 기반 요법과 병용하여 유잉 육종 및 대장암에서 평가하는 진행 중인 확장 코호트를 진행하고 있다.인히브릭스는 오제키바트의 잠재력을 더욱 탐색할 수 있는 초기 신호를 지원하고 있다.
인히브릭스 바이오사이언시스는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 새로운 생물학적 치료 후보의 광범위한 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
인히브릭스는 복잡한 표적 및 질병 생물학의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 다양한 단백질 엔지니어링 방법을 활용하고 있다.인히브릭스는 2024년 1월에 인히브릭스, Inc.의 완전 자회사로 설립되었다.
인히브릭스는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 보도 자료에 포함된 진술이 역사적 사실이 아닌 경우 미래 예측 진술임을 경고한다.실제 결과는 인히브릭스의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.
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