코데인 검출 시스템 신뢰성 검증 목적... 7월 중순 완료 후 510(k) 제출 계획
회사는 임상 연구 기관인 CenExel Clinical Research와 협력하여 연구를 진행한다. 이번 간섭 연구는 일상생활에서 흔히 접할 수 있는 물질들이 마약 검출 시스템의 정확도와 신뢰성에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둔다. 연구 대상은 건강한 성인 75명으로, 특정 물질을 취급한 상태와 그렇지 않은 상태에서 시스템이 코데인 검출의 특이성을 유지하는지 확인한다.
간섭 테스트는 진단 시스템이 일상생활이나 작업 환경에서 마주치는 다른 물질과 목표 분석물을 정확히 구별할 수 있는지 검증하는 FDA의 필수 요구 사항이다. 이는 작업장 마약 스크리닝 프로그램에서 심각한 결과를 초래할 수 있는 위양성 또는 위음성 결과를 방지하기 위한 절차이다.
이번 연구는 2026년 7월 중순까지 완료될 전망이다. 인텔리전트 바이오 솔루션스는 해당 연구 결과를 현재 진행 중인 방법 비교 연구 및 지난 1월 시작된 컷오프 연구 데이터와 함께 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함할 계획이다. 모든 분석 결과는 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 확인된다.
해리 시메오니디스 인텔리전트 바이오 솔루션스 대표는 간섭 테스트가 신뢰할 수 있는 마약 스크리닝 솔루션을 제공하는 데 필수적이라고 강조했다. 그는 일상적인 물질이 시스템에 미치는 영향을 엄격히 테스트함으로써 고용주와 피고용인이 신뢰할 수 있는 결과를 제공하고, FDA 승인을 향한 중요한 단계를 밟게 됐다고 설명했다.
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통해 코데인, 코카인, 메탐페타민, 대마초 등을 10분 이내에 검출하는 비침습적 테스팅 솔루션을 제공하는 의료 기술 기업이다. 현재 미국 외 지역에서는 건설, 제조, 운송, 물류 등 안전이 중요한 산업 분야에서 해당 기술이 활용되고 있다.
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