- 임상 1상서 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성 및 안전성 확인
이번 품목허가 신청 대상 적응증은 성인 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염을 포함하는 축성 척추관절염이다.
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구로부터 2023년 12월 14일 임상시험 승인을 받아 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 제1상 임상시험을 진행했다.
임상 1상 결과 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 동등성 기준 범위 내에 포함되어 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.
투여 후 이상사례 발생 비율은 두 그룹 간 유사한 수준으로 대부분 경증 또는 중등증이었으며 중대한 이상사례는 코센틱스 투여군에서만 1건 발생했다.
면역원성 평가에서도 Secukinumab에 대한 항체 및 중화항체 발생은 전반적으로 낮고 유사하여 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.
셀트리온은 이번 한국 품목허가 신청을 시작으로 향후 확보된 임상 데이터를 기반으로 하여 지속적으로 국가별 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
