활성·만성 데이터 모두 포함한 최초 치료제…임상 3상서 빠른 증상 개선 입증
룸보아는 활성 및 만성 갑상선 안병증 모두에 대한 데이터를 제품 라벨에 포함한 최초의 승인된 치료제다. 이번 승인은 활성 TED 환자를 대상으로 한 'THRIVE'와 만성 TED 환자를 대상으로 한 'THRIVE-2' 등 두 건의 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 두 임상시험 모두 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했으며, 투여 15주 차에 TED의 주요 징후와 증상에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.
임상 결과에 따르면, 룸보아는 투여 후 3주 만에 안구 돌출 감소가 관찰되는 등 빠른 효과를 보였다. 또한 활성 및 만성 TED 환자 모두에게서 복시 반응과 복시의 완전한 소실 모두에서 통계적으로 유의미한 효과를 입증한 최초의 승인 제품이다. 룸보아는 앞서 FDA로부터 혁신치료제 지정 및 우선심사 대상으로 선정된 바 있다.
룸보아는 12주 동안 3주 간격으로 총 5회 정맥 주사로 투여된다. 비리디언 테라퓨틱스는 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 전담 환자 지원 담당자, 보험 적용 지원, 재정 보조 프로그램 등을 제공하는 종합 환자 지원 프로그램 '비리디언케어스(ViridianCares)'를 구축했다.
안전성 정보에 따르면, 룸보아 투여 환자의 약 9%에서 혈압 상승, 발열, 오한, 두통, 피로 등의 주입 반응이 보고됐다. 또한 임상시험 참가자의 12%에서 고혈당증이 발생했으며, 영구적일 수 있는 청력 상실을 포함한 중증 청각 장애 가능성도 확인됐다. 흔한 부작용으로는 근육 경련, 두통, 청각 장애, 고혈당증, 피로, 설사 등이 있으며, 가임기 여성은 투여 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 피임해야 한다.
비리디언 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 자가면역 및 희귀질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 회사는 이번 룸보아 승인에 이어, 편의성을 개선한 피하주사 제형의 갑상선 안병증 치료 후보물질 '엘레그로바트(elegrobart)'에 대해 2027년 1분기 생물의약품 허가신청(BLA) 제출을 목표로 개발을 진행 중이다.
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