FDA 추가 데이터 요구는 없어…피드백 반영 위해 추가 시간 확보
DBV 테크놀로지스(ADR)는 최근 몇 주 동안 BLA의 완전하고 효율적이며 신속한 검토를 보장하기 위해 FDA와 지속적이고 상세한 논의를 진행해 왔다. 양사는 비아스킨 피넛의 임상시험용신약(IND) 신청을 위한 회의, 정보 교환, 서류 제출 등을 통해 협력해 왔다. 이 과정에서 FDA는 추가적인 데이터를 요구하지 않았으나, BLA의 CMC(화학·제조·품질관리) 및 생물통계학적 요소에 대한 기존 데이터 세트의 조직, 매핑, 포맷팅과 관련된 구체적이고 실행 가능한 피드백을 제공했다.
다니엘 타세(Daniel Tassé) DBV 테크놀로지스(ADR) 최고경영자(CEO)는 "비아스킨 피넛은 규제 선례가 없는 새롭고 복잡한 제품"이라며 "FDA와의 최근 대화는 BLA 제출을 보완하는 데 특히 생산적이었다"고 말했다. 한편, 회사는 이번 업데이트를 논의하기 위해 미 동부시간 기준 29일 오후 5시에 투자자 콘퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
DBV 테크놀로지스(ADR)는 미충족 의료 수요가 높은 식품 알레르기 및 기타 면역 질환 치료법을 개발하는 후기 단계 바이오 제약 기업이다. 독점 기술인 비아스킨 패치 기술을 활용해 피부를 통해 미량의 생물학적 활성 물질을 면역계에 전달하는 경피 면역요법(EPIT)을 연구하고 있다. 현재 1~3세 영유아 및 4~7세 아동을 대상으로 한 비아스킨 피넛의 임상 시험을 진행 중이다. 프랑스 샤티용에 본사를 두고 있으며 미국 뉴저지주 워런에 북미 사업부를 두고 있다. 회사의 보통주는 유로넥스트 파리(Euronext Paris)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADS, 1ADS당 보통주 5주 표시)은 나스닥 캐피털 마켓에서 거래된다.
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