전년 대비 매출 85% 증가... 차세대 '엠퍼러' 플랫폼 2028년 IDE 신청 계획
공개된 내용에 따르면 피카드 메디컬은 미국 시장에서의 매출이 전년 대비 116% 급증한 데 힘입어 전체 매출이 전년 대비 85% 증가하는 성과를 거두었다. 이에 따라 매출총이익률은 2025년 말 대비 28%로 개선됐다. 회사는 품질 관리를 강화하고 공급망 회복탄력성을 높이는 동시에 생산 비용을 줄이기 위한 제조 최적화 이니셔티브를 지속해서 추진하고 있다고 밝혔다.
이번 프레젠테이션에서는 차세대 인공심장 플랫폼인 '엠퍼러(Emperor)'의 개발 로드맵도 상세히 공개됐다. 엠퍼러 플랫폼은 기존 제품에 사용되던 외부 공압 드라이버를 제거하도록 설계된 새로운 전기기계식 작동 플랫폼인 '엠퍼러 드라이브 시스템(Emperor Drive System)'을 기반으로 한다. 초기 모델은 외부 컨트롤러와 배터리를 유지하지만, 장기적으로는 무선 전력 전송과 내부 제어 기술을 결합한 완전 이식형 시스템을 구축할 계획이다.
회사는 이 초기 모델에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 추진 중이다. 또한 전임상 연구를 지속해 2028년에는 임상시험기기 면제(IDE) 신청서를 제출하고, 2029년에는 FDA와의 협의를 거쳐 구체적인 임상 연구 활동을 시작할 예정이다.
리처드 팡(Richard Fang) 피카드 메디컬 임시 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "최근 경영진 변화가 있었으나 우리의 사명은 변함이 없다"고 말했다.
오는 7월 17일 오후 6시(동부 시간) 가상으로 개최되는 2026년 연례 주주총회에서는 이사 선임, 자본 구조 변경안, 독립 등록 공인회계법인 비준, 임원 보수에 대한 자문 투표 등의 안건이 다뤄질 예정이다.
피카드 메디컬은 말기 심부전 환자를 위한 인공심장 기술을 보유한 싱카디아 시스템즈(SynCardia Systems, LLC)의 모회사다. 싱카디아가 개발한 '싱카디아 토탈 아티피셜 하트(STAH)'는 미국 FDA와 헬스 캐나다의 승인을 받은 최초의 인공심장으로, 전 세계 27개국 병원에서 2,100건 이상의 이식 수술이 수행됐다.
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