영국 자회사 세액 공제 담보로 자금 조달… OST-HER2 상업용 제조 및 임상 3상 추진
이번에 확보한 1000만 달러 규모의 신용한도는 OS 테라피스의 100% 지분 자회사인 'OS 테라피스 UK(OS Therapies U.K.)'의 세액 공제 환급금을 담보로 제공된다. 회사는 계약 체결과 동시에 160만 달러를 1차로 인출했으며, 이 자금은 주로 골육종 치료제 후보물질인 'OST-HER2'의 상업용 제조 2단계를 지원하는 데 사용됐다. 현재 OS 테라피스 UK는 약 586만 달러의 세액 공제 환급금을 보유하고 있으며, 2026년 말까지 누적 환급금이 총 1020만 달러에 달할 것으로 예상하고 있다. 이번 신용한도 계약에서 회사의 지식재산권(IP)은 담보로 제공되지 않았다.
새롭게 이사회에 합류한 크레이그 이글 박사는 현재 OS 테라피스의 최고 의학 고문(Chief Medical Advisor)을 맡고 있다. 그는 최근 가던트 헬스(Guardant Health)의 최고 의학 책임자(CMO)를 역임했으며, 그 전에는 제넨텍(Genentech)의 종양학 메디컬 어페어 부사장으로서 종양학 포트폴리오 전반의 메디컬 프로그램을 감독했다. 제넨텍 이전에는 화이자(Pfizer)에서 영국 및 캐나다 종양학 비즈니스 리드, 종양학 전략적 제휴 및 파트너십 글로벌 리드 등을 지냈다.
OS 테라피스는 2027년까지 운영할 수 있는 충분한 현금 자원을 확보할 것으로 기대하고 있다. 회사는 완전 절제된 폐 전이성 골육종의 재발 예방 및 지연을 위한 OST-HER2의 확증적 임상 3상 시험을 2026년 3분기 후반에 개시할 예정이다. 또한, 2026년 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 프로그램에 따라 OST-HER2의 생물학적제제 허가 신청(BLA) 승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있으며, 유럽, 영국, 호주에서도 조건부 판매 허가 신청을 추진 중이다.
OST-HER2는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD), 패스트트랙 지정(FTD), 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 ODD, FTD, 첨단바이오의약품(ATMP) 지정을 획득했다. 회사는 미국에서 BLA 승인을 받을 경우 희귀 소아 질환 지정 프로그램에 따라 우선심사권(PRV)을 받을 자격을 갖추게 되며, 이를 판매할 계획이다.
OS 테라피스는 골육종 및 기타 고형암 치료제의 발굴, 개발, 상업화에 집중하는 임상 단계의 종양학 전문 기업이다. 유전자 편집된 리스테리아 균주 기반의 암 면역요법 분야를 선도하고 있다.
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