PDUFA 목표 심사 기한 2027년 5월 1일 지정
FDA는 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2027년 5월 1일로 설정했다. 또한 FDA는 현재 해당 신청 건을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다는 점을 함께 밝혔다.
AXS-12는 기면증 치료를 위해 개발 중인 고선택성 및 강력한 노르에피네프린 재흡수 억제제이자 피질 도파민 조절제다. 이 물질은 깨어 있는 동안 근육 긴장도를 유지하기 위해 노르아드레날린 활성을 조절하고, 각성 및 인지 기능을 촉진하기 위해 노르아드레날린과 피질 도파민 신호 전달을 조절하는 것으로 알려져 있다. AXS-12는 미국 FDA로부터 기면증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 FDA의 승인을 획득한 상태는 아니다.
기면증은 수면-각성 주기의 조절 장애를 유발하는 심각하고 쇠약해지는 희귀 신경계 질환이다. 임상적으로는 과도한 주간 졸림증, 탈력발작, 입면 환각, 수면 마비, 야간 수면 장애 등의 특징을 보인다. 이 중 탈력발작은 기면증 환자의 약 70%에서 나타나는 증상으로, 환자가 깨어 있는 동안 웃음, 공포, 분노, 스트레스, 흥분 등 강한 감정에 의해 유발되는 갑작스러운 근육 긴장도 감소 또는 상실을 의미한다. 기면증은 인지적, 심리적, 사회적 기능을 방해하고 사고 위험을 높이며, 일반인 대비 사망률을 1.5배 높이는 평생 지속되는 질환이다.
액섬 테라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료 분야의 바이오 제약 기업이다. 주요 우울 장애, 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 과도한 주간 졸림증, 편두통 등에 대해 FDA 승인을 받은 치료제를 보유하고 있다. 또한 미국 내 1억 5000만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 신경 및 정신 질환을 치료하기 위한 다수의 신약 후보물질을 개발하고 있다.
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