비스포스포신 기반 국소 항균 겔 후보물질... 2026년 4분기 임상 완료 및 내년 초 탑라인 결과 발표 목표
공시자료에 따르면, 리드 프로그램인 Nu-3는 비스포스포신 계열의 신규 소형 뉴클레오타이드 유도체다. 세균 세포막을 표적해 pH 및 농도 의존적으로 세포막을 불안정화함으로써 노출 1분 이내에 신속한 세포 사멸을 유도하는 기전을 가졌다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 내성균과 생물테러 대응 병원체에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냈다. 시험관 내(in vitro) 시험 결과, 25mg/ml(2.5%)의 낮은 농도에서는 10분 이내에, 50mg/ml 및 100mg/ml(5% 및 10%)의 높은 농도에서는 5분 이내에 대장균(E.coli)을 사멸시켰다. 또한 마우스 피부 감염 모델 시험에서 Nu-3 10% 겔 제형은 투여 4시간 및 8시간 후 MRSA 증식 억제 효과에서 솔루션(액상) 제형보다 우수한 성능을 보였다.
회사가 계획 중인 임상 2상 시험은 새로운 겔 제형을 사용해 임상 2a상과 2b상 단계로 나누어 진행된다. 임상 2a상은 단일맹검, 무작위 배정 방식으로 진행되며, 환자들에게 Nu-3 겔 2%, 5%, 10%를 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 반영해 설계됐다. 이어지는 임상 2b상은 이중맹검, 무작위 배정 방식으로 Nu-3 겔 5%, 10% 및 위약을 비교 평가하며, 구체적인 투여군은 임상 2a상 결과 발표 이후 확정된다. 임상 2b상 프로토콜 역시 FDA의 검토를 거쳐 조율을 마쳤으며, 미국 임상시험등록사이트(ClinicalTrials.gov)에 식별번호 NCT0602035로 등록됐다. 주요 평가 지표는 안전성(이상반응 및 중대한 이상반응 수)과 유효성(투여 7일 및 14일 차 세균 수 감소량, 임상 감염 점수 및 상처 크기 변화)이다.
레이크우드-아메덱스 바이오테라퓨틱스는 Nu-3의 개발 및 규제 승인을 위한 구체적인 마일스톤을 제시했다. 2026년 2분기에 완제의약품 제조 및 임상시험기관 등록을 시작했으며, 2026년 3분기 중 완제의약품 제조와 기관 등록을 완료하고 첫 환자 방문을 포함한 임상시험을 개시할 예정이다. 이어 2026년 4분기에 마지막 환자 방문을 끝으로 임상시험을 완료하고, 2026년 4분기에서 2027년 1분기 사이에 탑라인(Top Line) 결과를 발표한다는 계획이다. 임상 2상은 미국에서 진행되며, 임상 3상은 글로벌 도달 범위 확보를 위해 파트너십을 맺고 국제적으로 진행할 방침이다.
지식재산권 측면에서 회사는 등록 특허 71건과 출원 중인 특허 30건을 포함해 총 101건의 특허 포트폴리오를 보유하고 있다. 핵심 특허 출원은 2038년까지 독점권을 보호하며, 최근 출원된 특허는 2044년까지 권리가 연장된다. 특허 범위는 비스포스포신 계열 및 관련 화합물의 물질특허, Nu-3 제형 특허, 용도 및 제조 공정 특허를 아우른다. 경영진으로는 화이자에서 30년간 근무하는 등 제약 업계에서 45년의 경력을 가진 켈빈 쿠퍼(Kelvin Cooper) 박사가 최고경영자(CEO)를 맡고 있으며, 피터 체카치(Peter Ceccacci) 최고재무책임자(CFO), 토마스 발처(Thomas Balzer) 최고의학책임자(CMO) 등이 이끌고 있다.
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