- 1차 평가변수 위약 대비 유의성 입증 못해…안전성 및 내약성은 양호
공시에 따르면 TG-C는 12개월 시점의 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못했다. 통증 평가인 VAS 점수와 기능 평가인 WOMAC 총점 모두 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.
구체적으로 VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소량은 TG-C군이 -38.7, 위약군이 -39.2로 군간 차이는 0.5였다. WOMAC 총점 감소량은 TG-C군 -27.61, 위약군 -26.54로 군간 차이는 -1.07로 집계됐다.
안전성 평가에서는 TG-C가 전반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 확인됐다. 투여 후 발생한 이상반응 발생률은 TG-C군 83.9%, 위약군 78.1%였으며 중대한 이상사례 발생률은 TG-C군 10.3%, 위약군 8.6%로 양 군이 유사했다.
이상사례로 인한 치료 중단율은 TG-C군 1.3%, 위약군 0.7%였다. 또한 전체 무릎관절 치환술을 받은 비율은 TG-C군이 0.6%로 위약군의 5.3%에 비해 더 낮게 보고되었으며 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
코오롱티슈진은 이번 임상시험 결과와 현재 진행 중인 또 다른 3상 임상시험의 결과를 종합할 예정이다. 회사는 이를 향후 미국 식품의약국과의 협의를 위한 근거 자료로 활용하겠다는 계획을 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
