서양인 환자군 위험비 0.76 기록…오는 11월 FDA 허가 심사 목표
HARMONi 임상시험은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다. 임상시험은 이보네시맙과 백금 기반 이중 화학요법 병용군을 위약과 화학요법 병용군과 비교 평가했다. 앞서 진행된 1차 분석에서 임상시험의 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행생존기간(PFS)은 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 바 있다.
이번에 공개된 전체생존기간(OS) 분석은 데이터 컷오프 시점별로 추적 관찰 기간을 늘려가며 진행됐다. 2025년 4월에 실시된 1차 OS 분석(환자 수 각 군당 219명)에서 이보네시맙 병용군의 OS 중간값은 16.8개월로, 위약 병용군의 14.0개월 대비 긍정적인 개선 경향을 보였으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다(HR 0.79, 95% CI: 0.62~1.01, p=0.057). 당시 서양인 환자군(이보네시맙군 83명, 위약군 82명)의 추적 관찰 기간 중간값은 9.2개월로 OS 중간값보다 짧았으며, 서양인 하위그룹의 위험비는 0.98이었다.
이후 서양인 환자의 추적 관찰 기간을 늘려 2025년 9월에 진행된 추가 분석(서양인 추적 관찰 중간값 13.7개월)에서 서양인 하위그룹의 위험비는 0.84로 개선됐다. 전체 ITT(임상시험 참여 대상자 전체) 인구의 위험비는 0.78(95% CI: 0.62~0.98, 명목 p=0.0332)을 기록했다. 아시아인 환자군의 데이터는 1차 분석 시점인 추적 관찰 중간값 32.7개월로 고정됐다.
가장 최근인 2026년 6월 데이터 컷오프 기준으로 진행된 분석에서는 대부분의 서양인 환자가 치료를 중단하거나 2년의 치료 기간을 완료했다. 이에 따라 서양인 환자의 추적 관찰 기간 중간값은 23.2개월로 늘어났으며, 전체 ITT 인구와 서양인 환자 하위그룹 모두에서 위험비 0.76을 기록하며 일관된 생존율 개선 혜택을 보여줬다. 안전성 프로파일 측면에서도 이보네시맙은 이전 임상 3상 데이터와 일관되게 수용 가능하고 관리 가능한 수준을 유지했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
마키 잔가네(Maky Zanganeh) 서밋 테라퓨틱스 사장 겸 공동 최고경영자(CEO)는 "글로벌 HARMONi 연구의 최신 전체생존기간 분석에서 나타난 긍정적인 결과는 북미와 유럽의 서양인 환자를 포함해 전 세계적으로 이보네시맙의 치료 프로파일이 일관되게 적용될 수 있음을 지지한다"며 "미국 내 이보네시맙의 승인을 위한 BLA 절차를 진행하면서 이번 업데이트된 분석 결과를 FDA에 제공했다"고 밝혔다.
이보네시맙은 면역관문억제제인 PD-1 차단 효과와 혈관 신생 억제제인 VEGF 차단 효과를 단일 분자에 결합한 이중항체 신약 후보물질이다. 중국 아케소(Akeso Inc.)가 개발했으며, 서밋 테라퓨틱스는 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카, 일본 지역에 대한 권리를 보유하고 있다. 서밋 테라퓨틱스는 2003년에 설립된 바이오제약 기업으로 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있으며 나스닥 글로벌 마켓에 상장되어 있다.
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