올해 4분기 중국서 첫 인체 임상 환자 투여 개시 예정… 세놀랑에 독점 라이선스 협상 옵션 부여
이번 계약에 따라 양사는 중국에서 중증근무력증(MG) 또는 다발성 경화증(MS) 환자 약 10명을 대상으로 TPST-4003의 첫 인체 대상 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행할 예정이다. 첫 환자 등록 및 투여는 2026년 4분기로 예정되어 있다. 세놀랑은 중국 내 임상시험 집행을 조율하고 지원하는 역할을 맡게 되며, 이번 계약을 통해 중국 내 TPST-4003에 대한 독점적 라이선스 계약을 협상하고 체결할 수 있는 독점적 옵션 권리를 부여받았다.
TPST-4003은 템페스트 테라퓨틱스의 독자적인 CD7 표적 mRNA/LNP 전달 기술과 임상적으로 검증된 CD19/BCMA 이중 표적 CAR 구조를 결합한 차세대 in vivo CAR-T 후보물질이다. 광범위한 B세포 계열 고갈 및 면역 리셋을 유도하여 자가면역 및 종양 질환을 치료하도록 설계됐다. 특히 CD7 표적 mRNA/LNP 전달 전략을 통해 체내에서 내인성 CD4+ 및 CD8+ T세포 집단에 직접 결합하여 CAR 생성을 가능하게 함으로써 기존의 다른 in vivo CAR-T 접근법과 차별화된다.
이번에 진행되는 초기 임상시험은 TPST-4003의 안전성, 세포 동역학 및 약력학 활성을 평가하도록 설계됐다. 주요 평가 항목에는 치료 후 발생한 이상반응, 말초혈액 내 CD4+ 및 CD8+ CAR-T 세포와 CD56+ CAR-NK 세포의 생성 및 증식, CAR 이식유전자 복제수, CD19+ B세포 고갈 및 B세포 하위집단 재구성의 깊이와 동역학 등이 포함된다. 임상적으로 적절한 경우 뇌척수액 내 CAR 양성 면역세포 검출 및 림프 조직 내 B세포 고갈 평가 등 탐색적 평가도 함께 이루어질 예정이다.
맷 엔젤(Matt Angel) 템페스트 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 협력은 TPST-4003 개발의 중요한 단계"라며 "파트너십을 통해 첫 인체 대상 임상시험에 신속하고 효율적으로 진입하여 차세대 in vivo CAR-T 파이프라인과 플랫폼 기술을 뒷받침할 임상적 근거를 확보할 계획이며, 올해 4분기에 환자 투여를 시작해 이르면 2027년 상반기에 첫 환자들의 초기 안전성 및 약력학 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
궈성민(Shengmin Guo) 세놀랑 설립자 겸 최고경영자는 "CD7 표적 CAR-T 치료제 분야의 광범위한 임상 단계 경험을 바탕으로 CD7이 차세대 세포 치료제 개발에 매우 매력적인 표적이라고 믿는다"며 "템페스트와 협력하여 우리의 CD7 전문성과 템페스트의 혁신적인 CD7 표적 mRNA/LNP 전달 플랫폼 및 임상적으로 검증된 CD19/BCMA CAR 구조를 결합해 TPST-4003의 첫 인체 대상 임상시험을 추진하게 되어 기쁘다"고 전했다.
미국 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 둔 템페스트 테라퓨틱스는 자가면역 및 종양 질환을 위한 차세대 인 vivo CAR-T 세포 치료제 파이프라인을 개발하는 임상 단계 바이오기업이다. 협력사인 허베이 세놀랑 바이오테크놀로지는 중국에 기반을 둔 임상 단계 세포 치료제 기업으로, CAR 설계부터 벡터 개발, GMP 제조 및 임상시험 집행에 이르는 전 과정을 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있으며 현재 재발성 또는 불응성 T세포 림프구성 림프종/백혈병(T-LBL/ALL) 대상 중추적 임상시험을 진행 중이다.
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