- 류마티스 관절염 환자 대상 효능 및 안전성 평가...Part 1·2 동시 제출
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기간은 치료기간 52주이며 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 설계됐다.
임상의 목적은 12주차 ACR50 임상 반응에 따른 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이다. 회사 측은 판매 단계의 차별화와 환자 다양성 확보를 위해 이번 임상을 진행한다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형이다. 이미 성인 궤양성 대장염 및 크론병 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 바 있다.
유럽 임상시험 신청은 디자인을 평가하는 Part 1과 기관을 평가하는 Part 2로 구분된다. 두 부분이 모두 승인되어야 임상이 가능하며 셀트리온은 이번에 두 단계를 동시에 신청했다.
이번 임상시험의 유럽 등록번호는 '2026-526538-15'이다. 셀트리온은 본 임상시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증에 이어 류마티스 관절염 환자에게도 치료 기회를 제공할 계획이다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
