- 류마티스 관절염 환자 대상 안전성·유효성 평가... 글로벌 296명 대상 52주간 진행
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 피하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 제3상 임상시험이다.
임상시험은 총 296명의 대상자를 대상으로 치료기간 52주 동안 진행되며 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 설계되었다.
이번 임상의 주요 목적은 치료 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이다.
셀트리온은 판매 단계에서의 차별화 및 허가 기관의 환자 다양성 강조 경향을 고려해 환자군 인종 및 기존 치료력 다양화 등 추가 데이터를 확보할 계획이다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로 궤양성 대장염 및 크론병 적응증으로 미국과 유럽 등에서 이미 품목허가를 획득했다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 임상 및 허가 과정에서 결과가 기대에 미치지 못할 가능성도 있다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
