임상 3상서 LDL-C 최대 50% 감소 확인…올 하반기 EC 최종 결정 전망
이번 CHMP의 승인 권고 대상은 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 비가족형 또는 혼합형 이상지질혈증을 동반한 원발성 고콜레스테롤혈증 환자다. CHMP의 긍정적 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치게 되며, EC의 최종 판매 승인 결정은 2026년 하반기 중에 내려질 것으로 예상된다. EC의 승인이 확정되면 유럽연합(EU) 전 회원국을 비롯해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 중앙 집중식 판매 승인 효력이 발생한다.
이번 권고는 뉴암스테르담 파머가 진행한 임상 3상 시험인 BROADWAY, BROOKLYN, TANDEM 데이터를 바탕으로 결정됐다. 임상 결과 오비세트라핍 단일요법은 위약 대비 최대 40%의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과를 보였으며, 에제티미브와의 복합제인 에블라코는 위약 대비 약 50%의 감소율을 나타냈다. 두 치료제 모두 위약과 유사한 수준의 내약성 프로파일을 보였다.
양사의 라이선스 계약에 따라 메나리니 그룹은 유럽 지역 내에서 오비세트라핍의 독점적 상업화 권리를 보유하며, 현지 규제 당국과의 소통 및 상업화 활동 전반을 담당한다. 뉴암스테르담 파머는 메나리니 영토 내 순매출에 대해 두 자릿수 초반에서 20%대 중반에 이르는 단계별 로열티를 받을 권리가 있다. 또한 향후 임상, 규제 및 상업적 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 8억 3300만 유로를 추가로 수령할 수 있다.
마이클 데이비드슨(Michael Davidson) 뉴암스테르담 파머 최고경영자(CEO)는 "오늘의 긍정적인 CHMP 의견은 뉴암스테르담뿐만 아니라 LDL-C 및 잔여 심혈관 위험 요인을 해결하는 새로운 치료제에 있어 중요한 이정표"라며 "오비세트라핍이 승인된다면 기존 치료제로 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 환자들의 미충족 수요를 해결할 잠재력이 있다"고 말했다.
엘신 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 메나리니 그룹 최고경영자는 "유럽에서 이 중요한 규제적 이정표에 도달하게 되어 매우 기쁘다"며 "유럽 집행위원회의 긍정적인 결정을 기다리며, 독특한 작용 기전을 가진 경구용 알약인 오비세트라핍을 유럽 전역의 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 전했다.
뉴암스테르담 파머는 네덜란드 나르덴과 미국 마이애미에 기반을 둔 후기 단계 임상 바이오제약 회사로, 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 심혈관 질환 위험 환자를 위한 경구용 비스타틴계 약물을 개발하고 있다. 파트너사인 메나리니 그룹은 이탈리아 피렌체에 본사를 두고 있으며, 전 세계 140개국에 진출해 55억 달러의 연결 매출과 1만 7000명 이상의 직원을 보유한 글로벌 제약사다.
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