최초의 안과용 베바시주맙 제제... 12년 독점권 확보 및 연내 미국 출시 계획
이번 승인으로 라이테나바는 미국에서 습성 황반변성 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 안과용 베바시주맙 제제가 됐다. 그동안 망막 전문의들과 환자들은 안과용으로 승인된 베바시주맙 제제가 없어 정맥 주사용으로 개발된 기존 제제를 재포장해 사용해 왔다. 회사 측은 라이테나바가 안구 내 주사를 위해 특별히 개발된 제품으로, 엄격한 임상적 증거와 검증된 제조 공정, 승인된 라벨링 및 포괄적인 품질 시스템을 갖추고 있다고 설명했다.
아웃룩 테라퓨틱스는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 12년간의 참조제품 독점권(Reference Product Exclusivity)을 확보할 것으로 예상하고 있다. 현재 미국의 안티-VEGF(혈관내피성장인자) 망막 치료제 시장은 연간 약 85억 달러 규모로 추정되며, 매년 수백만 건의 안구 내 주사가 시행되고 있다.
밥 야(Bob Jahr) 아웃룩 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "지난 20년 이상 베바시주맙은 FDA 승인을 받은 안과용 제제가 없음에도 불구하고 망막 치료에서 가장 널리 사용되는 안티-VEGF 치료제 중 하나였다"며 "라이테나바는 이러한 환경을 근본적으로 변화시킬 것"이라고 밝혔다. 이어 "즉각적인 상업적 실행이 다음 임무이며, 올해 말 이전에 미국 내 적격 환자들에게 라이테나바를 공급할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
캘리포니아주 로스앤젤레스 굿새머리탄 병원의 안과 과장인 피라스 M. 라할(Firas M. Rahhal) 박사는 "망막 의학계는 미국에서 습성 황반변성 환자를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 안과용 베바시주맙 제제의 등장을 오랫동안 기다려왔다"며 "라이테나바가 곧 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라는 소식은 매우 흥분되는 일"이라고 전했다.
라이테나바의 주성분인 베바시주맙-vikg는 인간 혈관내피성장인자(VEGF)에 특이적인 재조합 인간화 IgG1 단클론 항체다. VEGF-A의 모든 동형 단백질에 결합해 수용체(VEGFR-1 및 VEGFR-2)와의 상호작용을 차단함으로써 내피세포 증식, 신생혈관 형성, 혈관 투과성을 억제하는 기전으로 작용한다. 라이테나바는 미국 승인에 앞서 유럽연합(EU) 집행위원회와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터도 품목 허가를 받았으며, 독일, 오스트리아, 영국에서 상업적 출시가 진행 중이다.
한편, 임상시험에서 보고된 라이테나바의 가장 흔한 부작용(1% 이상)은 결막 출혈(4%), 안구 통증(2%), 비문증(2%) 등이다. 안구 또는 안구 주변에 감염이 있거나 활동성 안구 내 염증이 있는 환자, 베바시주맙 제품에 과민증이 있는 환자에게는 투여가 금지된다. 또한 주사 후 일시적인 안압 상승이 관찰될 수 있어 주사 전후로 안압 모니터링이 필요하며, 안구 내 주사 시 안구내염 및 망막 박리 위험이 있어 적절한 무균 주사 기술을 사용해야 한다.
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