신약 '리피올리' 출시 첫 분기 매출 4760만 달러 기록…쿠싱 증후군 치료제 NDA 결정은 12월 예정
2분기 순이익은 4300만 달러로, 전년 동기의 3510만 달러 대비 증가했다. 희석 주당순이익(EPS)은 0.36달러를 기록해 전년 동기의 0.29달러보다 상승했다. 영업 비용은 신약 '리피올리(Lifyorli)' 출시 비용과 쿠싱 증후군 사업에 대한 투자 확대로 인해 전년 동기 1억 6780만 달러에서 2억 1480만 달러로 늘어났다.
제품별로는 쿠싱 증후군 치료제 '코릴림(Korlym)' 및 공인 제네릭 제품 매출이 2억 860만 달러를 기록했다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 백금 저항성 난소암 치료제 리피올리는 출시 첫 분기에 4760만 달러의 매출을 올렸다. 6월 30일 기준 회사의 현금 및 투자 자산은 5억 4460만 달러로, 지난 3월 31일 기준 5억 1540만 달러에서 증가했다.
리피올리 출시 효과 및 파이프라인 성과
조셉 K. 벨라노프(Joseph K. Belanoff) 최고경영자(CEO)는 "종양학 및 쿠싱 증후군 사업이 2분기에 강력한 성과를 냈다"며 "지난 3월 FDA 승인 이후 1,300명 이상의 환자가 리피올리 치료를 시작했으며, 효능과 안전성 프로필, 경구 투여 편의성 등에 힘입어 매달 수요가 가속화되고 있다"고 밝혔다.코셉트 테라퓨틱스는 백금 저항성 난소암 치료제인 렐라코릴란트(relacorilant)와 납-파클리탁셀 병용 요법에 대해 올해 말 유럽의약품청(EMA)의 판매허가신청(MAA) 승인을 기대하고 있다. 또한 렐라코릴란트, 납-파클리탁셀, 베바시주맙 병용 임상 2상(BELLA Part A) 결과도 올해 말까지 확보할 예정이다.
백금 민감성 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 췌장암을 대상으로 하는 렐라코릴란트 연구와 고형암 치료를 위한 네노코릴란트(nenocorilant) 및 니볼루맙 병용 임상 1b상(SYNERGY) 결과는 내년 말까지 나올 것으로 예상된다.
쿠싱 증후군 및 기타 파이프라인 전망
회사는 지난 6월 쿠싱 증후군 치료를 위한 렐라코릴란트의 신약허가신청(NDA)을 재제출했으며, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 최종 결정 기일은 2026년 12월 17일로 지정됐다. 빌 가이어(Bill Guyer) 최고개발책임자(CDO)는 "렐라코릴란트는 기존 치료제의 부작용 없이 증상을 개선해 새로운 표준 치료제가 될 잠재력이 있다"고 설명했다.대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제 미리코릴란트(miricorilant)의 임상 2b상(MONARCH) 결과는 올해 말 발표될 예정이다. 아울러 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 다주코릴란트(dazucorilant)의 임상 3상을 내년 초에 시작할 계획이다. 임상 2상(DAZALS) 분석 결과, 다주코릴란트 300mg 투여군은 위약군 대비 1년 차 사망 위험이 84%, 2년 차에는 87% 감소한 것으로 나타났다.
코셉트 테라퓨틱스는 호르몬 코르티솔의 효과를 조절하여 심각한 내분비, 종양, 대사 및 신경계 질환을 치료하는 의약품을 개발하는 상업 단계의 바이오 제약 기업으로, 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.
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