미국 FDA와 Type C 회의록 수령…성인 3300명 대상 적응형 임상 진행 예정
이번 FDA 회의록에 따르면, 양측은 미국 내 성인을 대상으로 하는 무작위 배정, 위약 대조 적응형 야외 연구 디자인에 합의했다. 해당 임상시험은 두 시즌에 걸쳐 약 3,300명의 성인 참가자를 모집해 진행될 예정이다. 1차 효능 평가변수는 첫 투여 후 6개월까지의 라임병 예방 효과이며, 주요 2차 효능 평가변수는 3개월까지의 예방 효과로 설정됐다.
임상 2상 디자인 및 일정
임상 참가자들은 TNX-4800 450mg 피하주사 또는 위약을 1대1 비율로 무작위 배정받아 투여받게 되며, 약 3개월 후에 추가 투여를 받게 된다. 회사는 미국 내 라임병 유행 지역에 거주하며 사슴진드기 물림 위험이 높은 18세 이상의 성인 자원봉사자를 모집할 계획이다. 투여 후 52주 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 1차 안전성 목표다.TNX-4800은 연간 2회 투여 요법으로 설계됐다. 이른 봄에 첫 번째 용량을 투여하고 3개월 후에 두 번째 용량을 투여함으로써, 미국 내 라임병 유행 시즌 전체를 커버할 수 있는 최소 6개월 동안의 보호 효과를 제공할 것으로 기대된다. 보호 효과는 첫 투여 후 2일 이내에 시작될 것으로 예상된다.
회사는 2026년 한 해 동안 TNX-4800의 임상시험용 의약품 제조에 집중하고 있으며, 이는 계획대로 2027년 1분기에 연구 사이트에 전달될 예정이다. 참가자 모집의 대부분은 2028년 시즌에 이루어질 것으로 예상되며, 라임병 발병률이 예상보다 낮을 경우 모집 기간은 2029년까지 연장될 수 있다.
TNX-4800의 특징 및 특허
TNX-4800은 사슴진드기 내 보렐리아 균의 외막 단백질 A(OspA)를 표적으로 삼아 균의 성장을 차단하거나 사멸시키는 기전의 장기 지속형 단일클론항체다. 토닉스 파머슈티컬스 홀딩은 지난 2025년 매사추세츠 의과대학(UMass Chan Medical School)으로부터 이 물질의 라이선스를 도입했다. 이 물질은 미국 특허 제10,457,721호에 의해 보호받고 있으며, 특허 만료 예정일은 2036년 1월이다.토닉스 파머슈티컬스 홀딩은 중추신경계(CNS) 질환, 감염병, 면역 질환 및 희귀 질환 치료제 개발에 중점을 둔 상업 단계의 바이오테크 기업이다. 대표적인 제품으로는 섬유근육통 치료제 '톤미야(TONMYA)'와 편두통 치료제 '제브레이스 심터치(Zembrace SymTouch)', '토심라(Tosymra)' 등이 있다.
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