하반기 다수 임상데이터 발표 예고... 2026년 비용가이던스 첫 제시
회사는 지난 5월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 비주벡 판매 승인을 받았으며, 6월에는 희귀질환 부문 최우수 제품에 주어지는 '프릭스 갈리엥 UK 어워드'를 수상해 세 번째 국가별 프릭스 갈리엥상을 받았다고 밝혔다. 독일과 프랑스에서는 가격 및 상환 협상이 각각 올해 하반기, 내년까지 이어질 것으로 예상되며 영국에서도 가격 협상이 시작됐다.
이탈리아와 스페인에서도 가격 협상이 진행 중이며 회사는 두 국가 모두 연내 상업적 출시를 계속 기대하고 있다고 밝혔다. 아울러 하반기 중 스위스와 호주를 포함한 복수 국가에서 추가로 판매 허가 신청을 제출할 계획이라고 설명했다.
비주벡은 출시 이후 누적 매출 9억 6590만 달러를 기록했으며, 회사는 730건 이상의 상환 승인을 확보하고 처방의 기반을 640명 이상으로 늘렸다고 밝혔다. 미국 내에서는 최근 라벨 개정에 따른 투여 편의성 확대를 바탕으로 환자 지원 프로그램에 대한 호응도 강해지고 있다고 설명했다.
임상 파이프라인 곳곳서 하반기 데이터 예고
안과 영역에서는 선천성 수포성 표피박리증(DEB) 환자의 각막 손상 치료·예방 후보물질 'KB803'의 등록 임상(IOLITE)이 지난 4월 목표 환자 등록을 완료해 4분기 중 톱라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 신경영양각막염 치료제 후보 'KB801'의 등록 임상(EMERALD-1)은 연내 약 60명의 환자 등록 완료를 목표로 진행되고 있다.낭성 섬유증 치료제 후보 'KB407'은 반복 투여 안전성을 평가하는 임상에서 약 5명의 환자 등록과 투여를 마치고 연내 중간 결과를 발표할 예정이다. 회사는 미국 식품의약국(FDA), 낭성섬유증재단(CFF) 등과 자연사 데이터를 활용한 등록 임상 설계를 협의 중이며, 4분기 중 FDA와 합의가 이뤄질 것으로 예상하고 2027년 등록 임상 개시를 목표로 하고 있다. 알파-1 항트립신 결핍증 폐질환 후보 'KB408'은 반복 투여 코호트(2B)를 통해 안전성·내약성을 평가 중이며 2027년 중간 결과 발표를 예정하고 있다.
헤일리-헤일리병 치료제 후보 'KB111'은 주 1회 12주간 투여하는 임상(HALITE-1)에서 약 7명의 환자를 등록해 연내 중간 결과를 낼 계획이며, 회사는 해당 임상 종료 후 FDA와 만나 2027년 등록 임상 개시를 논의할 예정이라고 밝혔다.
종양학 부문에서는 흡입형 'KB707'과 펨브롤리주맙 병용요법의 비소세포폐암 1/2상 확장 코호트에서 객관적반응률(ORR) 31%, 질병통제율(DCR) 75%를 기록했다고 밝혔다. 이는 앞서 공개된 KB707 단독요법의 ORR 36%에 이은 추가 결과다. 종양 내 투여하는 KB707은 고린증후군 환자 3명을 임상(OPAL-1)에 등록했으며, 연내 중간 임상 결과와 개발 계획을 공개할 예정이다. 미용 자회사 진 에스테틱스는 데콜테 주름 치료 후보 'KB304'의 2상 임상을 2027년 개시할 계획이다.
2026년 비용 가이던스 첫 제시
회사는 2026년 회계연도 비-GAAP 기준 연구개발(R&D) 및 판매관리비(SG&A) 합산 비용을 1억 7500만~1억 9500만 달러로 처음 제시했다. 다만 올해 주식보상비용을 신뢰성 있게 추정하기 어려워 이 가이던스에는 주식보상비용이 제외됐으며, GAAP 기준으로 환산할 수치도 별도로 제공하지 않았다고 밝혔다.재무 상태도 구체적으로 공개됐다. 6월 30일 기준 총자산은 15억 64만 8000달러, 총부채는 1억 4152만 2000달러, 자기자본은 13억 5912만 6000달러로 집계됐다. 장기 투자자산은 2억 5729만 1000달러로 지난해 말(1억 2806만 6000달러) 대비 크게 늘었으며, 현금성 자산과 단기·장기 투자자산을 모두 합한 금액은 11억 292만 2000달러에 달했다.
2분기 매출원가는 643만 7000달러로 전년 동기(716만 5000달러) 대비 줄었다. 연구개발비는 주식보상비용 250만 달러를 포함해 1451만 8000달러로 전년 동기(주식보상비용 260만 달러 포함 1441만 달러)와 비슷한 수준을 유지했고, 판매관리비는 주식보상비용 1170만 달러를 포함해 3985만 달러로 전년 동기(주식보상비용 1150만 달러 포함 3506만 8000달러) 대비 늘었다.
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
