- 약물이상반응 미발생·안전성 확인... VAS 55.3% 개선
이번 임상시험은 서울대학교병원 1개 기관에서 수행됐으며, 저용량군에서 고용량군으로 순차 등록하는 용량증량 설계를 적용했다. 총 6명의 시험대상자를 대상으로 안전성 및 용량제한독성(DLT)을 12개월간 평가했다.
임상시험 안전성 평가 결과, 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았다. 모든 용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않아 우수한 안전성과 내약성을 확인한 것으로 나타났다.
탐색적 유효성 평가에서는 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰됐다. 이와 함께 MRI WORMS 및 X-ray 평가에서도 상태가 개선되거나 유지되는 결과를 확인했다.
다만 안트로젠 측은 이번 결과가 안전성 평가를 주목적으로 수행된 탐색적 제1상 임상시험의 결과이며, 제한된 대상자 수로 인해 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있다고 설명했다.
안트로젠은 이번 임상시험 결과를 기반으로 후속 임상 개발 전략을 검토할 예정이다. 향후 Kellgren-Lawrence 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자에 대한 최종 결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
