전문 지식 없는 작업자도 정확히 사용 가능 확인... 올해 하반기 FDA 510(k) 제출 계획
이번 사용성 연구는 임상시험 수탁기관인 센엑셀 클리니컬 리서치(CenExel Clinical Research, Inc.)와 협력하여 진행됐다. 연구는 FDA 가이드라인과 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 표준을 준수했다. 시스템 사용 경험이나 전문적인 실험실 지식이 없는 오퍼레이터 15명이 참여해 시스템 교육 및 직장 내 사용 편의성을 평가받았다.
전문 지식 없이도 정확한 측정 가능
피터 파사리스(Peter Passaris) 인텔리전트 바이오 솔루션스 제품 개발 부사장은 "고용주는 약물 테스트를 위해 외부 전문가를 고용하는 것을 원치 않는다"며 "프로세스가 단순하고 신뢰할 수 있을수록 시장에서의 경쟁력이 강화된다"고 설명했다. 이어 이번 연구 결과가 전문 지식이 없는 작업자도 시스템을 정확하게 사용할 수 있음을 입증했다고 덧붙였다.이번 사용성 연구는 회사의 광범위한 FDA 510(k) 제출 프로그램의 일부다. 해당 프로그램에는 컷오프 연구, 방법 비교 연구, 간섭 연구, 정밀도 및 침투 테스트 등이 포함된다. 회사는 계획대로 2026년 하반기에 FDA 510(k) 신청 패키지를 제출하고 수십억 달러 규모의 미국 약물 스크리닝 시장에 진입할 계획이다.
올해 하반기 FDA 신청서 제출 목표
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통한 비침습적 신속 테스팅 솔루션을 제공하는 기업이다. 이 시스템은 아편류, 코카인, 필로폰(methamphetamine), 대마초(cannabis) 등 직장 내에서 흔히 발견되는 약물을 위생적이고 비용 효율적으로 선별한다. 수초 만에 샘플을 채취해 10분 이내에 결과를 확인할 수 있어 안전이 중요한 산업군에서 유용하게 활용될 수 있다. 현재 미국 외 지역의 건설, 제조, 운송, 물류, 광업 분야 등에서 고객을 확보하고 있다.#인텔리전트바이오솔루션스 #INBS #FDA #약물검사
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