초기 파킨슨병 환자 대상 운동 및 비운동 증상 통계적 유의미한 개선 확인
이번 임상 2상은 카르비도파/레보도파 치료 경험이 없는 초기 파킨슨병 환자 57명을 대상으로 12주간 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 임상 결과 베지스테림 투여군은 위약 대조군 대비 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS 파트 I(비운동 증상), II(일상생활 활동), III(운동 증상) 및 15개 임상 지표로 구성된 종합 평가지표(EPNIC-15) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
종합 평가지표인 EPNIC-15 분석에서 베지스테림 투여군은 -0.04의 변화를 보인 반면, 위약군은 +0.18로 반대 방향의 변화를 나타냈다(p=0.0006). 특히 기저 시점의 염증 수치(혈소판 농도 230 x10³/µL 초과)가 높았던 환자군에서 베지스테림의 치료 효과가 더욱 두드러지게 나타났다.
바이오마커 및 안전성 평가 결과
베지스테림은 신경염증 및 전신 염증 바이오마커를 유의미하게 감소시켰다. 복합 신경염증 지표는 베지스테림 투여군이 -0.28, 위약군이 +0.19를 기록했다(p=0.0018). 또한 단백질체 분석 대상 380개 단백질 중 283개에서 질병 진행 완화를 시사하는 방향으로의 변화가 관찰됐다.신경퇴행성 바이오마커(NfL, GFAP, UCHL1 등)에서도 임상 4주 차부터 12주 차까지 개선 흐름이 확인됐다. 복합 신경세포 손상 신호는 베지스테림 투여군이 -0.09 감소한 반면 위약군은 +0.06 증가했다(p=0.043).
안전성 측면에서 베지스테림은 위약과 유사한 수준의 우수한 내약성을 보였다. 부작용 발생률은 베지스테림 투여군이 39.3%, 위약군이 51.7%였으며 중증 또는 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 양측 그룹에서 치료 관련 부작용은 각각 1건씩만 보고됐다.
바이오비에는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 향후 허가 임상인 임상 3상 시험 설계를 진행할 계획이다. 관련 상세 결과를 논의하기 위해 오는 8월 12일 오후 4시 15분(미국 동부시간) 콘퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
바이오비에는 신경 질환, 퇴행성 신경 질환 및 진행성 간 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약사다. 주요 후보물질인 베지스테림 외에도 간경변 및 복수 환자를 위한 치료제 후보물질 'BIV201'의 임상 3상을 계획하고 있다.
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