VIRAGE2 임상 통해 투약 주기 단축 평가…2026년 하반기 환자 등록 완료 목표
이번 VIRAGE2 임상시험은 전이성 췌장관선암(PDAC) 1차 치료 환자를 대상으로 표준 화학요법인 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용요법과 함께 VCN-01을 더 자주, 반복적으로 투여하는 용법을 평가하는 소규모 개념 증명(Proof-of-Concept) 연구다. 시어리바 바이오로직스는 2026년 하반기까지 환자 등록을 마치고, 2027년 3분기까지 초기 약동학 및 안전성·내약성 데이터를 확보할 계획이다.
이번 임상은 앞서 진행된 VIRAGE 임상 2b상 결과와 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 바탕으로 설계됐다. 기존 임상에서 VCN-01을 2회 투여받은 환자군이 표준 요법만 받은 환자군에 비해 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등이 개선된 것으로 나타났으며, 규제기관들은 투약 횟수를 늘려 반복 투여할 경우 치료 효과를 추가로 높일 가능성을 제시했다.
스티븐 A. 샬크로스(Steven A. Shallcross) 시어리바 바이오로직스 최고경영자(CEO)는 "VIRAGE2의 첫 환자 투약은 VCN-01을 향후 중추적인 임상 3상 단계로 진입시키기 위한 중요한 이정표"라며 "VCN-01의 반복 투여가 종양 기질 분해 효과를 높이고 항암 면역 반응을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
스페인의 단일 기관에서 진행되는 이번 임상 2a상은 조직학적으로 전이성 췌장관선암을 확진 받은 신규 환자 6명을 대상으로 하는 단일군, 공개 임상시험이다. 환자들은 약 2개월 간격으로 최소 3회의 VCN-01 투여를 포함한 치료 주기를 거치게 되며, 주 목적은 반복 투여 시의 내약성과 약동학적 영향 및 안전성을 평가하는 것이다.
시어리바 바이오로직스는 암 및 관련 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 기업으로, 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되어 종양 기질을 분해하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 대표 파이프라인인 VCN-01은 췌장암 외에도 두경부암, 난소암, 망막모세포종 등 다양한 암종을 대상으로 임상 개발이 진행 중이다.
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