울릭사칼타미드·렐루트리진 FDA 중간 검토 완료…현금 잔고 14억 달러 확보
프락시스는 핵심 신약 후보물질인 본태성 진전 치료제 '울릭사칼타미드(ulixacaltamide HCl)'와 발달 및 간질성 뇌병증(DEE) 치료제 '렐루트리진(relutrigine)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 중간 검토 회의(Mid-cycle meeting)가 성공적으로 완료됐다고 밝혔다. FDA는 현재까지 두 프로그램 모두에서 중대한 안전성이나 유효성 우려를 제기하지 않았으며, 자문위원회 회의도 개최할 계획이 없음을 확인했다. 울릭사칼타미드의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 심사 기일은 2027년 1월 29일이며, 렐루트리진은 2026년 12월 27일로 예정돼 있다.
또한 FDA의 생물학적 연구 모니터링(BIMO) 프로그램에 따른 프락시스 본사 실사도 지적 사항(Form FDA 483) 없이 무결점으로 완료됐다. 회사는 두 치료제의 승인 가능성에 대비해 상업화 인프라 구축과 마케팅 준비, 유통망 확보 등 출시 준비에 속도를 내고 있다.
재무 현황 및 연구개발 지출
프락시스의 2026년 6월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 단기투자자산(Marketable securities)은 약 14억 달러로, 2025년 12월 31일 기준 9억 2610만 달러 대비 4억 4780만 달러 증가했다. 이는 올해 1월 진행한 후속 공모(Follow-on public offering)의 순수입금과 투자 자산의 이자 수익에 기인한 것이다. 회사 측은 현재 보유한 현금 자산으로 2028년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 전망했다.2분기 연구개발(R&D) 비용은 6940만 달러로 전년 동기 6300만 달러 대비 640만 달러 증가했다. 이는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 플랫폼인 '솔리두스(Solidus)' 관련 비용 670만 달러 증가와 인건비 440만 달러 증가 등이 반영된 결과다.
같은 기간 일반관리비(G&A)는 전문 서비스 수수료 720만 달러 증가와 인건비 630만 달러 증가 등의 영향으로 전년 동기 1310만 달러 대비 1440만 달러 늘어난 2750만 달러를 기록했다.
이에 따라 프락시스는 올해 2분기 8370만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 주식 보상 비용 1130만 달러가 포함된 수치로, 전년 동기 순손실인 7110만 달러(주식 보상 비용 780만 달러 포함) 대비 적자 폭이 확대됐다. 주당순손실(EPS)은 2.87달러다. 6월 30일 기준 발행된 보통주 총수는 2790만 주다.
기타 파이프라인 진행 상황
프락시스는 SCN2A 유전자 변이로 인한 발달 및 간질성 뇌병증 치료제 후보물질 '엘선어센(elsunersen)'이 FDA로부터 세 번째 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다고 발표했다. 엘선어센은 현재 임상 3상(EMBRAVE3) 등록이 진행 중이며, 탑라인 결과는 2027년에 발표될 예정이다.한편 국소 발작 치료제로 개발 중인 '보르마트리진(vormatrigine)'은 지난 6월 임상 2/3상(POWER1) 탑라인 결과에서 1차 평가변수인 월간 발작 빈도 감소율을 충족하지 못했다. 다만 2차 평가변수인 발작 빈도 50% 이상 감소 환자 비율에서는 유의미한 결과를 얻었다. 회사는 임상 1상의 학습 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 임상 2상(POWER2)을 재개하고 임상 3상(POWER3)을 개시할 계획이다.
프락시스 프리시전 메디신은 유전적 간질 및 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는 정밀 신경과학 전문 바이오 제약 기업이다.
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