- 200mg BID와 300mg BID 비교를 통한 최적 용량 결정 목적
이번 변경신청은 백토서팁 200mg BID와 300mg BID 용량 간의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적의 용량을 결정하기 위한 목적으로 진행되었다.
해당 임상시험은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 시험이다.
임상시험은 다국가 임상으로 대한민국과 미국에서 진행되며 국내에서는 원자력병원 외 6개 병원이 참여한다. 임상시험 기간은 2023년 2월부터 2028년 2월까지로 예정되어 있다.
목표 시험대상자 수는 제1상 파트에서 성인 및 청소년 코호트별로 각각 3명에서 18명이며, 제2상 파트에서는 두 용량 코호트당 최소 42명으로 구성된다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다.
상기의 사실발생일은 식약처에 변경승인신청서를 제출한 날이며, 메드팩토는 본 공시 이후 이 내용을 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
