유럽서 4주 간격 2mg/kg 투여법 승인으로 2500만 달러 마일스톤 수령…한국서도 희귀의약품 허가 획득
프로탈릭스가 12일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면, 회사는 2026년 2분기(4~6월) 매출 1989만 6000달러, 순이익 377만 7000달러를 기록했다. 전년 동기 매출 1565만 8000달러, 순이익 16만 4000달러 대비 매출은 27.1% 늘었고 순이익은 큰 폭으로 증가했다. 주당순이익(EPS)은 기본 및 희석 기준 모두 0.05달러로 전년 동기(0.00달러) 대비 개선됐다.
상반기 누적 기준으로는 매출 5364만 6000달러, 순이익 2209만 4000달러를 기록해 전년 동기(매출 2577만 1000달러, 순손실 345만 5000달러) 대비 흑자 전환에 성공했다. 이는 지난 3월 파브리병 치료제 '엘파브리오(Elfabrio)'의 유럽 연합(EU) 내 고용량 투여법 승인에 따른 일회성 마일스톤 수익이 반영된 영향이다. 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.
유럽서 엘파브리오 고용량 승인…2500만 달러 마일스톤 수령
프로탈릭스는 지난 3월 유럽연합에서 엘파브리오의 4주 간격 2mg/kg(E4W) 투여 요법에 대한 추가 승인을 획득했다. 기존 승인된 투여법은 2주 간격 1mg/kg(E2W) 요법이다. 이번 추가 승인에 따라 프로탈릭스는 글로벌 공동 개발 및 상업화 파트너사인 키에시 파마슈티치(Chiesi Farmaceutici S.p.A.)로부터 2500만 달러(약 343억 원) 규모의 마일스톤 기술료를 수령했다. 이 금액은 상반기 라이선스 및 연구개발(R&D) 서비스 매출로 반영됐다.글로벌 시장 확장을 위한 특허 및 규제 승인 성과도 이어졌다. 지난 5월 미국 특허청(USPTO)은 엘파브리오 관련 미국 특허(제9,194,011호)의 존속기간을 5년 연장해 만료일을 2035년 11월 17일로 변경했다. 같은 달 한국 식품의약품안전처는 성인 파브리병 환자를 위한 엘파브리오의 희귀의약품 시판 허가를 승인했다. 한국 내 유통은 키에시의 현지 파트너사인 광동제약이 담당한다.
또한 회사는 지난 7월 7일 통풍 치료 후보물질 'PRX-115'와 관련해 미국 특허청으로부터 '변형된 요산산화효소 및 이의 용도'에 대한 특허(제12,674,146호)를 취득하며 파이프라인 보호 장치를 강화했다.
이스라엘 세제 혜택 전환 및 미국 관세 리스크 주시
재무 구조와 세제 혜택 측면에서도 변화가 있었다. 프로탈릭스는 이스라엘의 신규 연구개발법(R&D Law) 도입에 발맞춰 기존 '승인 기업(Approved Enterprise)' 지위를 포기하고 7.5%의 단일 세율이 적용되는 '우수 기술 기업(PTE)' 혜택 트랙으로 전환했다. 이에 따라 회사는 이스라엘 내 R&D 지출에 대해 환급 가능한 세액공제 또는 정부 보조금을 신청할 계획이며, 이번 분기 R&D 비용에서 210만 달러를 차감하고 장기 자산으로 계상했다.다만 미국 정부가 오는 9월부터 시행 예정인 무역확장법 232조에 따른 의약품 및 원료의약품(API) 대상 고율 관세 부과는 향후 리스크 요인으로 꼽힌다. 회사 측은 "미국의 관세 인상이 향후 미국 내 제품 상업화 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 비즈니스와 재무 상태에 부정적 영향을 줄 가능성이 있어 예의주시하고 있다"고 설명했다.
프로탈릭스 바이오테라퓨틱스는 자체 식물 세포 기반 단백질 발현 시스템인 '프로셀엑스(ProCellEx)' 플랫폼을 활용해 희귀질환 치료용 재조합 단백질 의약품을 개발 및 생산하는 바이오 제약사다. 대표 제품으로는 고셔병 치료제 '엘레리소(Elelyso)'와 파브리병 치료제 '엘파브리오'가 있다. 본사는 미국 뉴저지주 해컨색에 위치해 있으며, 주요 연구 및 생산 시설은 이스라엘에 두고 있다.
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