임상 2b상서 신경염증 복합 지표 유의미한 감소 확인…향후 임상 3상 설계에 활용 예정
바이오비에가 공개한 연간보고서에 따르면, 회사는 2026년 8월 초기 단계 파킨슨병 환자 57명을 대상으로 진행한 임상 2b상 'SUNRISE-PD' 시험의 탑라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 카르비도파/레보도파 등 증상 완화 목적의 도파민 치료를 받은 적이 없는 초기 파킨슨병 환자에게 베지스테림 20mg을 하루 두 번 투여해 약물의 작용 기전과 개념 증명을 확인하기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.
임상시험의 1차 약력학적 평가지표는 혈액 기반 염증 마커인 단핵구 대 림프구 비율(MLR), 전신 염증 반응 지수(SIRI) 등 복합 신경염증 측정치였다. 분석 결과 베지스테림 투여군은 복합 신경염증 지수가 0.28 감소한 반면, 위약군은 0.19 증가해 통계적으로 유의미한 감소를 나타냈다(명목 p=0.0018). 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 허가 등록을 위한 임상 3상 시험 설계를 구체화할 계획이다.
이와 함께 2차 및 탐색적 평가지표로 설정된 파킨슨병 임상 지표 'EPNIC-15'에서도 베지스테림 투여군은 -0.04를 기록해 위약군(+0.18) 대비 유의미한 개선을 보였다(명목 p=0.0006). 안전성 측면에서도 베지스테림은 위약과 유사한 수준의 내약성을 보였으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이번 결과가 소규모 환자군을 대상으로 단기간 진행된 예비 결과이며, 모든 p값은 다중성이 보정되지 않은 명목값임을 강조했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)이 해당 바이오마커를 파킨슨병의 대체 평가지표로 공인한 것은 아니라고 덧붙였다.
한편 바이오비에는 간경변증 및 복수 치료제 후보물질인 'BIV201(지속 주입형 테를리프레신)'의 임상 3상 프로토콜 설계도 마무리 단계에 있다고 밝혔다. BIV201은 최근 급성 신손상(AKI)에서 회복된 간경변 및 복수 환자를 대상으로 질병 진행과 합병증 감소 효과를 입증하기 위한 임상 3상을 준비 중이다. BIV201은 미국 FDA로부터 복수 치료 용도로 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
바이오비에는 신경 및 신경퇴행성 질환과 말기 간 질환 치료를 위한 혁신 신약을 개발하는 임상 단계 바이오 기업이다. 본사는 미국 네바다주 카슨시티에 위치해 있다.
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