현금 잔고 2840만 달러 확보…2027년 중반까지 운영 자금 마련
싱귤레이트의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 순손실은 587만 264달러로, 전년 동기 498만 3261달러 대비 적자 폭이 늘어났다. 상반기 누적 순손실은 1518만 2353달러를 기록해 전년 동기 883만 5939달러보다 증가했다. 이는 상업화 준비를 위한 판매비와 관리비(SG&A)가 크게 늘어난 영향이다.
상업화 준비로 판관비 급증…R&D 비용은 감소
2분기 판관비는 392만 8150달러로 전년 동기(194만 9035달러) 대비 101.5% 급증했다. 상반기 누적 판관비 역시 966만 7054달러로 전년 동기 대비 181.7% 늘었다. 회사 측은 상업화 파트너사인 인데진(Indegene, Inc.)을 통한 마케팅, 시장 진입, 약가 및 보험 급여 전략 수립과 인력 충원 등 상업화 준비 작업이 본격화되면서 비용이 증가했다고 설명했다.반면 2분기 연구개발(R&D) 비용은 148만 6825달러로 전년 동기(270만 939달러) 대비 44.9% 감소했다. 2025년 초 임상 시험 활동이 마무리되고, 전년도에 집중됐던 CTx-1301의 NDA 준비 관련 규제 비용이 줄어들었기 때문이다.
2840만 달러 현금 확보…2027년 중반까지 버틴다
싱귤레이트의 2026년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2840만 2819달러로, 2025년 12월 31일 기준 1095만 3383달러 대비 크게 증가했다. 이는 1분기 진행한 1200만 달러 규모의 사모 배정(Private Placement) 조달과 AGP와의 ATM(At-the-Market) 계약 및 링컨파크 캐피탈(Lincoln Park Capital)과의 매입 계약(Purchase Agreement)을 통해 총 1900만 달러의 자본을 확충한 결과다.회사는 현재의 비즈니스 계획하에 확보한 현금 자산이 2027년 중반까지의 운영 자금을 충당하기에 충분할 것으로 보고 있다. 이 자금은 CTx-1301의 CMC 보완 작업 완료, 규제 승인 획득 및 상업화 역량 구축 비용 등에 사용될 예정이다.
CTx-1301 FDA 재승인 신청 및 유통 계약 추진
싱귤레이트는 지난 6월 1일 FDA로부터 수령한 최종보완요구서(CRL)에 대응해 CTx-1301의 NDA 재제출을 준비 중이다. 당시 FDA는 임상적 안전성이나 유효성에 대한 우려는 제기하지 않았으며, 추가적인 CMC 정보만을 요구했다. 회사는 위탁개발생산(CDMO) 파트너인 벤드 바이오사이언스(Bend Bioscience)와 함께 공정 밸리데이션 및 CMC 보완 작업을 진행하고 있다.이와 함께 상업화 유통망 구축에도 속도를 내고 있다. 싱귤레이트는 지난 7월 21일 프라스코(Prasco, LLC)와 독점 서비스 계약을 체결해 제품 출시를 위한 물류 및 유통 인프라를 확보했다. 이를 통해 미국 내 주요 도매상뿐만 아니라 프라스코의 UNLIMIT 프로그램을 통해 약 1만 9000개의 독립 및 지역 약국에 직접 유통할 수 있는 경로를 마련했다.
싱귤레이트는 독자적인 미세 시간 방출(PTR) 약물 전달 플랫폼 기술을 활용해 ADHD 및 불안 장애 치료제 등 차세대 의약품을 개발하는 바이오제약 기업으로, 미국 캔자스시티에 본사를 두고 있다.
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