REO 033 임상 Part B 확장 경로 확보…신속 승인 및 정식 승인 기준 마련
이번 FDA의 피드백은 2차 치료 단계의 RAS 변이 및 현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행 중인 'REO 033' 임상 시험의 중추적(Pivotal) Part B 확장 설계에 대한 것이다. 온콜리틱스 바이오테크는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간을 바탕으로 한 신속 승인 경로와 무진행 생존기간(PFS)을 기반으로 한 정식 승인 경로의 타당성을 FDA에 문의했으며, 이에 대해 양측의 의견이 일치했다고 밝혔다.
회사는 당초 예정됐던 Type D 미팅을 취소하고, 향후 개발 프로그램 진행에 맞춰 FDA와 임상 단계 종료(End-of-Phase) 미팅을 추진해 등록 프로그램의 핵심 요소에 대한 최종 합의를 도출할 계획이다.
임상 Part A 결과 따라 Part B 신속 전환 계획
현재 진행 중인 REO 033 임상 Part A(환자 수 60명)는 펠라레오렙과 표준 화학요법(FOLFIRI 및 베바시주맙) 병용 투여의 임상적 활성을 평가하고 있다. 온콜리틱스 바이오테크는 Part A의 초기 임상 데이터가 확보되는 대로 중추적 Part B 확장 여부를 결정할 예정이다.회사 측은 FDA의 서면 피드백을 바탕으로 Part A에서 긍정적인 중간 데이터가 나오는 즉시 Part B 개시를 위한 준비 작업에 착수해 전환 기간을 최소화할 방침이다.
제레드 켈리(Jared Kelly) 온콜리틱스 바이오테크 최고경영자(CEO)는 "FDA의 피드백에 매우 기쁘며, 이번 피드백이 현재 진행 중인 임상 Part A에서 중추적 Part B로 직접 전환할 수 있는 매우 효율적인 경로를 지원할 것으로 믿는다"고 말했다.
온콜리틱스 바이오테크는 정맥 투여 방식의 이중 작용 면역항암제인 펠라레오렙을 개발 중인 임상 단계 바이오테크 기업이다. 펠라레오렙은 대장암, 항문암, 췌장암 분야에서 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
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