지문 땀 기반 마약 진단 시스템 미국 시장 진출 추진…Syrma Johari와 생산 파트너십 구축
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀을 분석해 마약류 투약 여부를 판별하는 '지문 마약 스크리닝 시스템(IFP System)'을 주력 제품으로 개발 및 판매하는 기업이다. 회사는 이번 보고서를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 시장 허가를 획득하기 위한 임상 연구 진행 상황과 글로벌 생산 및 유통 파트너십 성과를 공유했다.
FDA 510(k) 승인 위한 임상 연구 순항
회사는 미국 시장 진출을 위해 오피에이트 계열 마약인 코데인(codeine) 검출용 IFP 시스템의 FDA 510(k) 승인 절차를 밟고 있다. 이를 위해 2026년 1월 28일 클리안타 리서치(Cliantha Research)와 협력해 임상 연구 프로그램을 시작했으며, 4월 2일에는 40명의 성인을 대상으로 코데인 검출 기준치를 평가하는 초기 임상 컷오프(Cut-off) 연구를 성공적으로 마쳤다.이어 6월 2일에는 실제 사용 환경에서의 정확도를 평가하기 위한 다기관 방법 비교 연구(Method Comparison Study)를, 6월 16일에는 방해 물질이 시스템의 정확도에 미치는 영향을 평가하는 간섭 연구(Interference Study)를 각각 개시했다. 두 연구는 모두 센엑셀 임상 연구소(CenExel Clinical Research, Inc.)와 협력해 진행 중이다.
글로벌 제조 파트너십 및 유통망 확대
생산 및 공급망 측면에서는 2025년 12월 31일 글로벌 의료기기 엔지니어링 및 제조업체인 시르마 조하리 메드텍(Syrma Johari MedTech Ltd.)과 전략적 제조 파트너십을 체결했다. 이후 2026년 2월 25일 해당 파트너십을 통해 생산된 첫 번째 IFP 리더기(IFP Reader) 초도 물량을 성공적으로 인도받아 현장에 배치했다.또한, 회사는 영국 건설 대기업 부이그 UK(Bouygues UK)와 파트너십을 맺고 영국 내 사업장에 지문 마약 스크리닝 기술을 도입하기로 했으며, 런던 최대 대중교통 운영사 중 한 곳과도 계약을 체결해 14개 운영 사이트에 시스템을 공급하기로 했다. 2025년 8월 19일에는 7월 한 달간 역대 최대치인 519박스(1만 2500개 이상의 카트리지)의 카트리지 출하량을 기록하며 전년 동기 대비 60%의 성장세를 나타내기도 했다.
한편, 회사는 2025년 12월 15일 자로 보통주 10주를 1주로 병합하는 1대 10 액면병합(Reverse Stock Split)을 단행했으며, 병합된 주식은 12월 16일부터 나스닥 시장에서 거래를 시작했다. 2026년 8월 18일 기준 인텔리전트 바이오 솔루션스의 발행 및 유통 중인 보통주 수는 302만 7470주다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
