510(k) 임상 프로그램 모든 데이터 수집 마쳐…2026년 하반기 제출 목표
회사는 수집된 임상 데이터에 대한 분석을 진행 중이며, 예정대로 2026년 하반기 내에 FDA에 510(k) 신청서를 제출할 계획이다. 이번 임상 데이터 수집 완료는 회사가 수십억 달러 규모의 미국 마약 스크리닝 시장에 진입하기 위한 핵심 마일스톤 중 하나다.
임상 및 기술적 연구 성과 구체화
인텔리전트 바이오 솔루션스는 FDA 승인 절차를 지원하기 위해 2026 회계연도 동안 다양한 임상 및 기술적 연구를 진행했다. 회사는 시스템의 사이버 보안을 강화하기 위한 침투 테스트(penetration testing)를 완료했으며, 주요 취약점은 발견되지 않았다고 설명했다.또한 실제 사용자 환경에서의 정확도를 평가하는 다기관 방법 비교 연구와 일상 물질이 시스템에 미치는 영향을 평가하는 간섭 연구를 2027 회계연도 초에 모두 완료했다. 이와 함께 1,600회 이상의 테스트와 3개의 생산 배치, 3곳의 독립 시험 기관을 거쳐 재현성을 확인한 정밀성 테스트도 마쳤다.
아울러 운영자 교육의 효과성을 평가하는 사용성 연구와 기존 대비 70% 빠른 결과를 제공하는 신형 마약 스크리닝 카트리지의 유효성 검증 연구도 개시했다. 유럽 내 지적재산권 포트폴리오도 강화해 8번째 특허를 취득했다.
연간 매출 38% 성장…수익성 개선
회사는 2026 회계연도(2025년 7월~2026년 6월) 연간 실적도 함께 공개했다. 연간 총 매출은 421만 5,175달러로 전년 동기 305만 2,532달러 대비 38% 증가했다. 매출 성장은 리더기 설치 기반이 전년 대비 22% 늘어난 1,886대를 기록하고, 소모품인 카트리지 판매량이 35% 증가한 10만 6,500개를 기록한 데 따른 것이다.연간 매출총이익은 204만 9,994달러로 전년 124만 6,859달러 대비 64% 증가했으며, 매출총이익률은 48.63%를 기록해 전년 대비 778베이시스포인트(7.78%포인트) 상승했다. 시르마 조하리 메드텍(Syrma Johari MedTech Ltd.)으로의 제조 파트너 전환을 통한 생산 단가 절감과 고마진 카트리지 중심의 제품 믹스 개선이 수익성 향상에 기여했다.
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통해 마약류 투약 여부를 판별하는 비침습적 신속 진단 시스템을 개발하는 메디컬 기술 기업이다. 회사의 시스템은 고용주가 작업장 내 마약 사용 여부를 신속하게 스크리닝할 수 있도록 설계됐다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
