- 식약처 승인 획득…최대 228명 대상 국내 16개 기관서 진행
이번 임상시험은 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 방식으로 설계되었다. 국내 16개 의료기관에서 실시될 예정이며, 목표 대상자 수는 최대 228명이다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내로 설정되었다.
임상시험의 일차 평가지표는 Baseline 대비 의약품 복용 후 12주 시점의 IIEF-EF domain score 변화량이다. 일차 유효성 검정은 유의수준 2.5% 하에서 단측검정을, 그 외 검정은 유의수준 5% 하에서 양측검정을 실시한다.
해당 임상시험은 2026년 6월 15일 지엘파마가 신청했으나, 8월 4일 지엘팜텍과의 합병등기가 완료된 후 임상시험이 승인되어 지엘팜텍으로 공시했다. 예상 종료일은 2028년 8월 19일이며, 진행 상황에 따라 변동될 수 있다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
