- 키트루다 병용 비교 임상 추가 및 피하주사 적응증 메르켈 세포암 선정
이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-102 단독 요법 및 기존 항암제와의 병용 요법에 대한 안전성과 항종양 효과를 평가하는 연구다.
회사 측은 임상 디자인 변경을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102 및 키트루다 병용요법의 항암 활성을 직접 비교하는 무작위 배정 단계인 파트 E를 추가했다고 밝혔다.
또한 파트 B의 GI-102 피하주사 요법 용량 증량 단계에서 투약용량 코호트를 추가하고, 용량 확장 단계의 적응증을 메르켈 세포암으로 최종 선정했다.
반면 개발 우선순위 조정에 따라 기존 임상 디자인에 포함되었던 파트 A의 용량 최적화 단계와 파트 C의 코호트 C2 및 C3 단계는 삭제하기로 결정했다.
이번 임상시험은 호주의 멜라노마 인스티튜트 오스트레일리아 병원에서 진행될 예정이며, 목표로 하는 전체 시험대상자 수는 약 364명이다.
임상시험 기간은 최초 임상시험계획 승인일로부터 약 5년 동안 진행될 예정이며, 향후 임상시험 진행 과정에 따라 세부 일정은 변경될 수 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
