미국 내 14개 임상 시험 기관서 DReAMzz 연구 진행…FDA 패스트트랙 지정 획득
이번 DReAMzz 연구는 IHL-42X의 용량-반응 프로파일을 상세히 분석하고 향후 진행할 임상 3상 시험의 용량 선택을 뒷받침하기 위해 설계된 교차 용량 최적화 임상 2상 시험이다. 인카넥스 헬스케어는 미국 전역에 14개의 임상시험 기관 네트워크를 구축했으며, 해당 기관들은 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아 환자 스크리닝을 거쳐 활발히 투약을 진행 중이다.
회사 측은 앞서 진행된 임상 2상 'RePOSA' 연구에서 IHL-42X가 위약 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며, 개별 환자에 따라 AHI가 최대 83%까지 감소하는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 이와 함께 우수한 안전성 프로파일도 입증했다.
FDA 패스트트랙 지정으로 개발 가속화
IHL-42X는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다. 패스트트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료제의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도다. 이를 통해 인카넥스 헬스케어는 개발 과정에서 FDA와 더 자주 소통할 수 있는 기회를 얻게 되며, 요건 충족 시 신속 심사 절차를 지원받을 수 있다.조엘 레이섬(Joel Latham) 인카넥스 헬스케어 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "DReAMzz 임상에서 첫 환자 투약을 시작한 것은 IHL-42X 프로그램의 중요한 이정표"라며 "전 세계 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 폐쇄성 수면무호흡증 분야에서 효과적인 경구용 의약품에 대한 수요가 여전히 높다"고 말했다. 이어 "DReAMzz 연구는 치료 요법을 최적화하고 임상 3상 개발로 나아가기 위해 필요한 데이터를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
IHL-42X는 드로나비놀(dronabinol)과 아세타졸아미드(acetazolamide)를 결합한 인카넥스 헬스케어의 독점 경구용 고정용량 복합제다. 단일 경구 치료제를 통해 폐쇄성 수면무호흡증과 관련된 상호 보완적인 생리적 메커니즘을 표적하도록 설계됐다.
인카넥스 헬스케어는 미충족 의료 수요가 높은 질환을 표적으로 혁신적인 복합 치료제와 차세대 의약품을 개발하는 임상 단계 바이오 제약회사다. 주요 개발 프로그램으로는 폐쇄성 수면무호흡증 치료제 IHL-42X 외에도 류마티스 관절염 치료제 'IHL-675A', 범불안장애 치료제 'PSX-001' 등이 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
