CYPRESS 임상에서 통계적 유의성 확보 못 해…FDA, 추가 중추적 임상 제안
공시에 따르면 이중맹검 무작위 배정 휴약 기간 동안 8주 차에 측정된 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수의 변화를 평가한 일차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 8주 차의 부차적 평가변수에서도 이와 유사한 경향이 관찰됐다. 다만 혈압, 심박수 및 노르에피네프린 수치의 변화를 통해 암프레록세틴의 일관된 승압 효과와 생물학적 활성은 재확인됐다.
테라반스 바이오파머는 외부 전문가들과의 자문을 거쳐 CYPRESS 데이터셋과 임상 3상 프로그램에 대한 추가 사후 분석(Post Hoc Analyses)을 실시했다. 회사 측은 전체 데이터셋 분석을 통해 암프레록세틴의 잠재적인 약리학적 및 임상적으로 의미 있는 치료 효과를 뒷받침하는 추가적인 증거를 확인했다고 설명했다. 증상이 확인된 신경인성 기립성 저혈압(nOH) 환자군(47명)을 대상으로 한 사후 분석에서 2주 차부터 8주 차까지의 평균 OHSA, OHDAS, OHQ 점수 등에서 치료 혜택이 더 명확하게 나타났다는 설명이다.
미국 FDA와의 규제 당국 협의 현황
테라반스 바이오파머는 임상 3상 CYPRESS 연구 데이터셋의 해석과 관련해 지난 2026년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 '타입 B(Type B)' 회의를 진행했다. 당시 FDA는 현재의 임상 데이터 패키지만으로는 승인을 지원하기 어렵지만, 이전 연구들의 데이터를 활용한 추가적인 중추적 임상시험(pivotal trial)이 향후 임상 개발의 기회와 과제, 불확실성을 전제로 잠재적인 해결책이 될 수 있다는 의견을 제시했다.이에 따라 테라반스 바이오파머는 지난 2026년 7월 향후 마케팅 승인 신청을 지원하기 위해 FDA에 '타입 C(Type C)' 회의를 요청했다. 이번 회의를 통해 향후 임상 연구 설계와 FDA가 고려할 수 있는 규제 유연성의 범위에 대해 의견을 맞추고 피드백을 받을 계획이며, FDA는 이 요청을 승인했다.
안전성 측면에서 암프레록세틴은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 결과는 이전 연구들과 일치했다. 앙와위 고혈압(supine hypertension)의 악화 신호는 나타나지 않았다. 공개라벨 기간 동안 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 전체 129명 중 83명(64.3%)에게서 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상반응(SAE)은 2명(1.6%)이었다. 무작위 배정 휴약 기간 동안에는 암프레록세틴 10mg 투여군 40명 중 22명(55.0%), 위약군 38명 중 24(63.2%)명에게서 이상반응이 발생했다.
테라반스 바이오파머는 차별화된 의약품 개발 및 상업화에 주력하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
