선급금 및 단기 마일스톤 4억 달러 확보… 글로벌 상업화 협력
바이오헤이븐은 자사의 Kv7 이온 채널 플랫폼 및 뇌전증 치료제 후보물질 '오파칼림(opakalim, 개발코드명 BHV-7000)'에 대해 SK바이오팜과 독점적 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 2026년 8월 26일 발표했다. 이번 계약에 따라 SK바이오팜은 오파칼림을 포함한 Kv7 플랫폼의 전 세계 독점 권리를 확보하게 된다.
계약 규모는 선급금과 마일스톤을 포함해 최대 7억 9500만 달러에 달한다. 바이오헤이븐은 단기 현금 확보분으로 총 4억 달러를 받게 되며, 이 중 3억 5000만 달러는 계약 종결 시점에, 나머지 5000만 달러는 2027년에 지급될 예정이다. 또한 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 1억 5000만 달러를 추가로 수령할 수 있으며, 미국 내 오파칼림 순매출에 대해 10%대 중반에서 20%대 초반에 이르는 단계별 로열티를 받는다. 미국 외 지역 매출에 대해서는 한 자릿수 중반의 로열티가 책정됐다.
SK바이오팜, 기존 계약 의무 승계 및 개발 비용 부담
이번 계약으로 SK바이오팜은 향후 Kv7 프로그램의 진행 비용을 부담하게 된다. 여기에는 바이오헤이븐이 기존에 맺은 크놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences) 관련 의무를 승계하는 내용이 포함됐다. 구체적으로 미국 및 유럽 허가 시 크놉 바이오사이언스에 지급해야 하는 최대 1억 8500만 달러의 마일스톤과 한 자릿수 중반의 글로벌 로열티 의무를 SK바이오팜이 떠안는다. 아울러 향후 Kv7 파이프라인 프로그램과 관련된 추가 마일스톤 의무 최대 6000만 달러도 SK바이오팜이 승계한다.오파칼림은 부분 발작(국소 뇌전증) 치료를 위해 개발 중인 차세대 선택적 Kv7.2/7.3 칼륨 채널 활성화제다. 현재 임상 2/3상 단계에 있으며, 핵심 임상인 'RISE3' 시험의 탑라인 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다. 오파칼림은 기존 치료제와 달리 약물 용량 조절(titration) 기간이 필요 없고, 진정이나 어지러움 등 중추신경계(CNS) 부작용을 줄여 하루 한 번 복용하는 경구제로 설계됐다.
양사는 계약 종결 이후 오파칼림의 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 협력할 예정이다. 바이오헤이븐의 과학적 혁신 기술과 미국 시장에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리(XCOPRI)'를 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜의 글로벌 개발 및 상업화 역량을 결합한다는 구상이다.
재무 구조 개선 및 파이프라인 개발 가속화
블라드 코릭(Vlad Coric) 바이오헤이븐 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 파트너십은 중추신경계 부작용 없이 발작을 제어해야 하는 수백만 명의 뇌전증 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있는 이정표가 될 것"이라며 "자체적인 상업화 인프라를 구축하는 대신 뇌전증 분야의 선도적인 파트너와 손을 잡음으로써 장기적인 수익 잠재력을 확보했다"고 설명했다. 이어 "확보된 자금을 바탕으로 면역학 분야의 세포외 단백질 분해 플랫폼(MoDE, TRAP)과 신경과학, 대사 질환, 희귀 질환 등 차세대 혁신 파이프라인 투자에 집중할 것"이라고 덧붙였다.이동훈 SK바이오팜 사장 겸 최고경영자는 "엑스코프리를 글로벌 치료제로 성장시킨 임상 개발 및 상업화 경험을 통해 차별화된 CNS 신약을 환자들에게 제공하는 방법을 깊이 이해하고 있다"며 "오파칼림은 당사의 뇌전증 포트폴리오를 보완할 수 있는 우수한 자산이며 신약허가신청(NDA) 제출과 그 이후까지 바이오헤이븐 팀과 긴밀히 협력하겠다"고 전했다.
이번 라이선스 및 협력 계약의 최종 종결은 미국의 기업결합신고(HSR)법을 포함한 관련 규제 당국의 승인과 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 한다. 이번 거래에서 제이피모건 증권(J.P. Morgan Securities LLC)이 바이오헤이븐의 독점 금융 자문을, 설리번 앤 크롬웰(Sullivan & Cromwell LLP)이 법률 자문을 맡았다. SK바이오팜 측 자문은 노무라 증권(Nomura Securities International, Inc.)과 폴 헤이스팅스(Paul Hastings LLP)가 담당했다.
바이오헤이븐은 면역학, 신경과학, 종양학 분야의 치료제 개발에 집중하는 미국의 바이오 제약회사다. 뇌전증 타깃의 Kv7 이온 채널 조절 기술을 비롯해 면역 질환을 위한 단백질 분해 플랫폼, 비만 등 대사 질환 치료를 위한 마이오스타틴 억제제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
